Cetirizina Genoptim SPH

Prospecto: Información para el usuario

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Diclorhidrato de cetirizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetirizine Genoptim SPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cetirizine Genoptim SPH
3. Cómo tomar Cetirizine Genoptim SPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizine Genoptim SPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizine Genoptim SPH y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cetirizine Genoptim SPH es el diclorhidrato de cetirizina. Cetirizine Genoptim SPH es un medicamento antialérgico (antihistamínico).
Cetirizine Genoptim SPH está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

• Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne.
• Aliviar la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Cetirizine Genoptim SPH

Cuándo no debe utilizarse Cetirizine Genoptim SPH

• si el paciente es alérgico a la cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar incluidas en otros medicamentos);
• si el paciente padece enfermedades renales graves.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Cetirizine Genoptim SPH, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal. Puede ser necesario reducir la dosis. El médico determinará la nueva dosis.
• el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones.
• el paciente presenta retención urinaria.

Cetirizine Genoptim SPH y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debido al perfil de la cetirizina, no se prevén interacciones con otros medicamentos.
Cetirizine Genoptim SPH, alimentos, bebidas y alcohol
Cetirizine Genoptim SPH puede tomarse con o sin alimentos.
No existen evidencias de interacciones entre la cetirizina, en la dosis recomendada, y el alcohol (con una concentración en sangre de 0,5 por mil, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino). Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Como ocurre con otros medicamentos, debe evitarse el uso de Cetirizine Genoptim SPH en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento durante el embarazo no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, debe interrumpirse el tratamiento.
No debe tomarse Cetirizine Genoptim SPH durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En la mayoría de las personas, este medicamento no provoca somnolencia. Sin embargo, existen excepciones raras y se debe tener precaución al tomar este medicamento por primera vez.
Si este medicamento provoca somnolencia en el paciente, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Cetirizine Genoptim SPH

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de líquido.
Dosis recomendada:
Adultos:
10 mg (1 tableta) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 a 12 años de edad:
5 mg (media tableta) dos veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años:
10 mg (1 tableta) una vez al día.
Pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal:
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Cetirizine Genoptim SPH es demasiado débil o demasiado intenso, debe consultar al médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y causa de los síntomas del paciente, y será determinada por el médico responsable.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Cetirizine Genoptim SPH
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Cetirizine Genoptim SPH, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejo.
Tras una sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: estado de confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y dificultad para orinar.
Olvido de la toma de Cetirizine Genoptim SPH
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Cetirizine Genoptim SPH y debe consultarse urgentemente al médico. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de la cavidad bucal, la cara y (o) la garganta, dificultad para respirar (opresión en el pecho o respiración silbante), caída repentina de la presión arterial seguida de desmayo o shock.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, sensación de somnolencia, dolor abdominal
• sequedad de boca, náuseas, diarrea
• mareos, dolor de cabeza
• somnolencia
• dolor de garganta (faringitis), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• sensación de debilidad (astenia), malestar general
• hormigueo en manos o pies (parestesias)
• ansiedad
• picor, erupción cutánea

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• hinchazón
• reacciones alérgicas
• alteración de la función hepática
• convulsiones
• agresividad, confusión, depresión, oír sonidos o ver cosas que no existen (alucinaciones), insomnio
• urticaria
• aumento de peso

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• número bajo de plaquetas, que se manifiesta por mayor tendencia a sangrar y aparición de hematomas (trombocitopenia)
• dificultad para enfocar la vista (trastornos de acomodación), visión borrosa, rotación de los globos oculares (episodio de mirada forzada con rotación ocular)
• desmayos, temblores, alteraciones del gusto, contracciones musculares involuntarias y torsión del cuerpo, dificultad para moverse
• tics
• enuresis nocturna, dolor y (o) dificultad para orinar
• hinchazón de la piel, especialmente en la cara, erupción cutánea medicamentosa persistente, shock anafiláctico, movimientos involuntarios y bruscos de las extremidades, contracciones musculares del cuello y hombros

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• pensamientos suicidas
• mareos
• imposibilidad de orinar
• aumento del apetito

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Genoptim SPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cetirizine Genoptim SPH

• La sustancia activa del medicamento Cetirizine Genoptim SPH es diclorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Cetirizine Genoptim SPH y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, rectangulares, con el número «10» impreso en una cara y una línea de división en la otra.
El envase contiene 7 o 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Cetirizine Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg comprimidos recubiertos
Polonia Cetirizine Genoptim SPH
Portugal Cetirizina Fair-Med