Allertec WZF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ALLERTEC WZF, 10 mg, compresse rivestite con film
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Allertec WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allertec WZF
3. Come prendere Allertec WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allertec WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Allertec WZF e a cosa serve

Allertec WZF è un medicinale antiallergico contenente cetirizina, indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e cronica (come naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnutazione frequente, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare);
• per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica (eruzioni cutanee persistenti e fortemente pruriginose).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allertec WZF

Quando non deve essere usato il medicinale Allertec WZF

• Se il paziente è allergico alla cetirizina cloridrato, all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze con struttura simile alla cetirizina, contenute in altri medicinali), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Allertec WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore del medicinale. La dose sarà stabilita dal medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Se il paziente ha difficoltà a urinare (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo il consumo di un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza riguardo all'assunzione contemporanea di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, durante l'assunzione del medicinale Allertec WZF, come per altri medicinali antistaminici, il paziente deve evitare il consumo di alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l'assunzione del medicinale Allertec WZF alcuni giorni prima dell'esame. Il medicinale Allertec WZF può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non permette un'adeguata personalizzazione della dose.

Allertec WZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, così come di quelli che intende assumere.
Non sono previsti effetti di interazione di questo medicinale con altri farmaci.

Uso del medicinale Allertec WZF con cibi e bevande
L'alimentazione non influenza in modo significativo l'assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile assumere Allertec WZF durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi hanno dimostrato che il medicinale, assunto alla dose raccomandata, non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, né la sonnolenza o le prestazioni psicofisiche.
Tuttavia, il paziente deve prestare attenzione alla propria reazione individuale al medicinale e, in caso di sonnolenza o sensazione di affaticamento, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Non deve essere assunta una dose superiore a quella raccomandata.

Il medicinale Allertec WZF contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allertec WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le dosi abitualmente raccomandate sono riportate di seguito.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
5 mg (mezza compressa rivestita) due volte al giorno.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
10 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose deve essere stabilita dal medico in modo individuale per bambini e adulti, in base al grado di alterazione della funzionalità renale, all'età e al peso corporeo del paziente.
Le dosi abitualmente raccomandate negli adulti sono riportate di seguito:

• lieve alterazione della funzionalità renale - 10 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.
• moderata alterazione della funzionalità renale - 5 mg (mezza compressa rivestita) una volta al giorno.
• grave alterazione della funzionalità renale - 5 mg (mezza compressa rivestita) ogni due giorni. Non utilizzare il medicinale in caso di grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Pazienti anziani
Se la funzionalità renale è normale, non è necessaria alcuna modifica della dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Allertec WZF sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi. È consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Nel caso di inizio di un trattamento con cетirizina, la durata dell'assunzione non dovrebbe superare i 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec WZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure da seguire.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata possono manifestarsi: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere generale, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, in particolare motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento della frequenza cardiaca, tremori, ritenzione urinaria.
Omissione di una dose di Allertec WZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Interruzione del trattamento con Allertec WZF
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Allertec WZF, può ricomparire il prurito (forte sensazione di prurito) e (o) l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito, con la relativa frequenza, sono stati osservati nel periodo successivo all'immissione in commercio della cetirizina.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, tuttavia è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Queste reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure anche in un secondo momento.

Frequenti (meno di 1 persona su 10):

• affaticamento,
• secchezza orale, nausea, diarrea,
• capogiri, cefalea,
• sonnolenza,
• faringite, rinite (infiammazione della mucosa nasale nei bambini).

Non comuni (meno di 1 persona su 100):

• dolore addominale,
• astenia (debolezza molto intensa), malessere generale,
• parestesia (disturbi della sensibilità),
• eccitazione,
• prurito, eruzioni cutanee.

Rari (meno di 1 persona su 1.000):

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• edemi,
• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente),
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumento di peso,
• convulsioni,
• comportamento aggressivo, disorientamento, depressione, allucinazioni, insonnia,
• orticaria.

Molto rari (meno di 1 persona su 10.000):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• disturbi dell'accomodazione (adattamento dell'occhio alla visione di oggetti a distanze diverse), visione offuscata, rotazione bulbare (movimenti oculari rotatori incontrollati),
• sincope, tremori, alterazioni del gusto, distonia (contrazioni muscolari prolungate), discinesia (movimenti involontari),
• tic,
• disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà nella minzione),
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione medicamentosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dell'appetito,
• tentativi di suicidio (pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio), incubi,
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria,
• capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio),
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
• prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento,
• dolore articolare,
• eruzioni bollose con contenuto purulento,
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Allertec WZF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allertec WZF

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, macrogolo 6000.

Aspetto del medicinale Allertec WZF e contenuto della confezione
Allertec WZF si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono di colore bianco fino a crema, di forma ovale, biconvesse con una linea di rottura centrale.
La confezione contiene 7, 10, 14 o 20 compresse rivestite in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba