Allertec WZF

Prospecto: Información para el usuario

ALLERTEC WZF, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allertec WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Allertec WZF
3. Cómo tomar Allertec WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allertec WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec WZF y para qué se utiliza

Allertec WZF es un medicamento antihistamínico que contiene cetirizina y que se utiliza en adultos y niños de 6 años en adelante:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor de ojos);
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (ronchas persistentes y muy pruriginosas en la piel).

2. Información importante antes de usar el medicamento Allertec WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allertec WZF

• Si el paciente es alérgico a la clorhidrato de ciproheptadina, hidroxizina o derivados de la piperazina (sustancias con estructura similar a la ciproheptadina, presentes en otros medicamentos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allertec WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor del medicamento. La dosis debe ser determinada por el médico.
Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente tiene dificultad para orinar (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (a una concentración de 0,5 promil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la ciproheptadina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del consumo conjunto de dosis más altas de ciproheptadina y alcohol. Por tanto, durante el tratamiento con Allertec WZF, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe suspender el uso de Allertec WZF varios días antes del examen. El medicamento Allertec WZF puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Interacción de Allertec WZF con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se esperan interacciones significativas de este medicamento con otros fármacos.

Uso de Allertec WZF con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no afecta de forma notable la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es posible utilizar Allertec WZF durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios han demostrado que el medicamento, cuando se utiliza a la dosis recomendada, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria, ni tampoco provoca somnolencia ni altera el rendimiento psicofísico.
Sin embargo, el paciente debe prestar atención a su reacción individual al medicamento y, en caso de presentar somnolencia o sensación de fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

Allertec WZF contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas:

Niños de 6 a 12 años
5 mg (media tableta recubierta) dos veces al día.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
10 mg (1 tableta recubierta) una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis debe ser ajustada individualmente por el médico para niños y adultos, según el grado de alteración de la función renal, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habitualmente recomendadas en adultos son las siguientes:

• Alteraciones leves de la función renal: 10 mg (1 tableta recubierta) una vez al día.
• Alteraciones moderadas de la función renal: 5 mg (media tableta recubierta) una vez al día.
• Alteraciones graves de la función renal: 5 mg (media tableta recubierta) cada dos días. No utilizar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesaria la modificación de la dosis.

Si considera que el efecto del medicamento Allertec WZF es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de iniciar el tratamiento con cetirizina, la duración del uso no debe superar los 10 días sin consulta previa con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Allertec WZF
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Tras la ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada, pueden presentarse: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud, especialmente motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.

Omisión de una dosis de Allertec WZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Allertec WZF
En casos raros, puede reaparecer el picor (especialmente intenso) y/o la urticaria tras la interrupción del tratamiento con Allertec WZF.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación, con indicación de su frecuencia, se basan en observaciones realizadas durante el período posterior a la comercialización de la cetirizina.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse sin demora al médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden aparecer más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• sequedad de boca, náuseas, diarrea,
• mareo, dolor de cabeza,
• somnolencia,
• faringitis, rinitis (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• astenia (debilidad muy intensa), malestar general,
• parestesia (trastornos sensoriales),
• excitación,
• picor, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• taquicardia (aceleración del latido cardíaco),
• edemas,
• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• alteración de la función hepática,
• aumento de peso,
• convulsiones,
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
• urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas),
• trastornos de acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias), visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares e incontrolados),
• síncope, temblores, alteraciones del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
• tics (contracciones habituales),
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar),
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas,
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
• dolor articular,
• erupción con vesículas que contienen pus,
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allertec WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Allertec WZF

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de citerizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de citerizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Allertec WZF y contenido del envase
Allertec WZF se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son de color blanco a crema, de forma alargada, biconvexos, con una ranura central en una de sus caras.
El envase contiene 7, 10, 14 ó 20 comprimidos recubiertos en blíster de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba