Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Алертек ВЗФ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алертек ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алертек ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Алертек ВЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алертек ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алертек ВЗФ і для чого його застосовують

Алертек ВЗФ — це протиалергійний засіб, що містить цетирізин, який застосовується дорослим та дітям віком від 6 років і старше:

для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних із сезонним та хронічним алергічним ринітом (таких як закладеність носа, надмірне виділення водянистої слизі з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж у очах);
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тривало присутні сильнісні сверблячі висипання на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Алертек ВЗФ

Коли не застосовувати ліки Алертек ВЗФ

Якщо пацієнт має алергію на цетиризину дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (речовини, подібні за будовою до цетиризину, що входять до складу інших ліків), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алертек ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, може знадобитися застосування меншої дози ліку. Дозу ліку визначає лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади судом, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного бокала вина) та цетиризином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак немає даних щодо безпеки одночасного застосування більших доз цетиризину та алкоголю. Тому під час прийому ліку Алертек ВЗФ, як і в разі інших антигістамінних засобів, пацієнтові слід уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнтові заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування ліку Алертек ВЗФ за кілька днів до обстеження. Ліки Алертек ВЗФ можуть впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 6 років, оскільки ліки у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати.
Алертек ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не очікується виникнення взаємодій цього ліку з іншими ліками.
Застосування ліку Алертек ВЗФ разом з їжею та напоями
Їжа не впливає помітно на всмоктування ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алертек ВЗФ під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження показали, що ліки, що застосовується в рекомендованій дозі, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, не спричиняє сонливості та не впливає на психофізичну працездатність.
Однак пацієнт повинен звернути увагу на індивідуальну реакцію організму на ліки та у разі виникнення сонливості або відчуття втоми не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендовану, дозу ліку.
Ліки Алертек ВЗФ містить лактозу та натрій
Ліки містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці в оболонці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Алертек ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовують такі дози ліків, як зазначено нижче.
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг (половина оболонкової таблетки) двічі на добу.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
10 мг (1 оболонкова таблетка) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу ліків встановлює лікар індивідуально для дітей та дорослих залежно від ступеня порушення функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози ліків для дорослих, як зазначено нижче:

легкі порушення функції нирок — 10 мг (1 оболонкова таблетка) один раз на добу.
помірні порушення функції нирок — 5 мг (половина оболонкової таблетки) один раз на добу.
тяжкі порушення функції нирок — 5 мг (половина оболонкової таблетки) через день. Не застосовувати ліки при тяжкій нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не потрібна.
Літні пацієнти
Якщо функція нирок є нормальною, корекція дози не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Алертек ВЗФ є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі початку лікування цетирізином тривалість застосування не повинна перевищувати 10 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Алертек ВЗФ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, який визначить подальші дії.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, можуть виникнути: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, непокій, особливо руховий, заспокоєння, сонливість, оніміння, прискорення серцевої діяльності, тремтіння, затримка сечі.
Пропуск прийому ліків Алертек ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алертек ВЗФ
У рідкісних випадках після припинення застосування ліків Алертек ВЗФ може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив’янка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти з урахуванням частоти їхнього виникнення визначено на основі
спостережень, які охоплювали період після введення цетирізину в обіг.
Наведені нижче побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак слід припинити прийом
препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або з’явитися пізніше.

Часто (рідше ніж у 1 на 10 осіб):

втому,
сухість у роті, нудоту, діарею,
запаморочення, головний біль,
сонливість,
запалення горла, риніт (у дітей).

Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб):

біль у животі,
астенія (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
парестезія (порушення чутливості),
збудження,
свербіж, висипання.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

тахікардія (прискорене серцебиття),
набряки,
алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко),
порушення функції печінки,
збільшення маси тіла,
судоми,
агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, галюцинації, безсоння,
кропив’янка.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
порушення акомодації (неспроможність ока пристосовуватися до різних відстаней), нечітке бачення, ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
запаморочення, тремтіння, порушення смаку, дистонія (тривалі скорочення м’язів), дискінезія (непрохані рухи),
тіки (нав’язливі скорочення),
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання),
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

збільшення апетиту,
самогубчі спроби (повторювані думки про самогубство або зацікавленість самогубством), нічні кошмари,
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті,
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги),
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату,
біль у суглобах,
висипання з пухирцями, що містять гнійний вміст,
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алертек ВЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвізні контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алертек ВЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є цетиризину дигідрохлорид. Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Алертек ВЗФ і що містить упаковка
Алертек ВЗФ випускається у вигляді таблеток із плівковим покриттям. Таблетки білого до кремового кольору, подовжені,
двосторонньо опуклі, із подільною рисками.
Упаковка лікарського засобу містить 7, 10, 14 або 20 таблеток із плівковим покриттям у блістері алюміній/ПВХ,
в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба