Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alerzina, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alerzina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alerzina
Come prendere Alerzina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alerzina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alerzina e a cosa serve

La sostanza attiva di Alerzina è il cetirizina diidrocloruro.
Alerzina è un medicinale antiallergico.
Alerzina è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
per alleviare i sintomi dell'orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alerzina

Quando non utilizzare il medicinale Alerzina:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali);
se il paziente soffre di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi);
se il paziente presenta intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale Alerzina.
Informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alerzina, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente soffre di insufficienza renale; potrebbe essere necessaria una dose ridotta. La dose sarà stabilita dal medico;
se il paziente ha problemi nella minzione (ad esempio legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica urinaria);
se il paziente soffre di epilessia o presenta rischio di convulsioni.

A causa dell’azione antistaminica (antiallergica), Alerzina può influenzare i risultati dei test cutanei. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale tre giorni prima di eseguire tali test.
Alerzina e alcol
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 g/l nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo l’assunzione di un bicchiere di vino) e la cetirizina, assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non vi sono dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di dosi elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di cetirizina e alcol.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non consente un’adeguata personalizzazione della dose.
Alerzina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Alerzina e alimenti e bevande
Gli alimenti non influiscono in modo significativo sull’assorbimento della cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Come per altri medicinali, si raccomanda di evitare l’uso di Alerzina durante la gravidanza.
Un’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto.
Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e previa consultazione con il medico.
Non utilizzare Alerzina durante l’allattamento al seno, poiché la cetirizina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Studi clinici con cetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli, sulla sonnolenza o sulle prestazioni psicofisiche.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo l’assunzione di Alerzina, deve prestare attenzione alla reazione del proprio organismo al medicinale. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può accentuare l’effetto del medicinale sulla capacità di reazione e concentrazione.
Alerzina contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alerzina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali moderate si raccomanda di assumere 5 mg (mezza compressa) una volta al giorno.
Se il paziente presenta una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in modo appropriato. Il medicinale Alerzina non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono dialisi.
Se un bambino ha una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà la dose alle esigenze del bambino.
Pazienti anziani
Se la funzionalità renale è normale, non è necessario ridurre la dose.
Durata del trattamento
Il trattamento con cetirizina senza prescrizione medica non deve superare i 10 giorni. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Alerzina sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alerzina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, irrequietezza, specialmente motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore, ritenzione urinaria.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Alerzina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Alerzina
In rari casi può ricomparire il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria dopo l'interruzione del trattamento con Alerzina.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

sonnolenza,
capogiri, cefalea,
infiammazione della gola, infiammazione della mucosa nasale (nei bambini),
diarrea, nausea, bocca secca,
affaticamento.

Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100
pazienti):

eccitazione,
parestesia (disturbi della sensibilità),
dolore addominale,
prurito, eruzione cutanea,
debolezza molto intensa, malessere generale.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 pazienti):

reazioni allergiche, a volte gravi (molto raramente),
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia,
convulsioni,
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
alterazione della funzionalità epatica,
orticaria,
edema,
aumento di peso.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000
pazienti):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
tic (contrazioni muscolari abitudinarie),
svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate), tremore, alterazioni del gusto,
visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (alterazioni della messa a fuoco visiva), rotazione dei bulbi oculari (movimenti rotatori incontrollati degli occhi),
angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica,
disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà nella minzione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

aumento dell’appetito,
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi,
perdita di memoria, disturbi della memoria,
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio),
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
prurito (intenso formicolio) e/o orticaria dopo l’interruzione del medicinale,
dolore articolare, dolore muscolare,
eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione con vesciche purulente),
epatite.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, è necessario informare il
medico. In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere
l’assunzione di Alerzin. Il medico valuterà quindi la gravità dei sintomi e deciderà se sia necessario
adottare ulteriori provvedimenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alerzina

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alerzina

Il principio attivo di Alerzina è il cloridrato di cétirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cétirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, crospovidone, talco, lattitolo monoidrato, macrogol 3350, ipromellosa, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Alerzina e contenuto della confezione
Alerzina si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, con superficie liscia e con una linea di divisione che permette di tagliare la compressa a metà.
Alerzina è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, insieme al foglietto illustrativo, in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym