Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алерзина, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Cetirizini dihydrochloridum
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Алерзина і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алерзина
Як застосовувати лікарський засіб Алерзина
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алерзина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алерзина і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Алерзина є цетирізину дигідрохлорид.
Алерзина є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Алерзина призначається дорослим та дітям віком від 6 років:

для полегшення симптомів, пов’язаних з носом і очима, при сезонному та хронічному алергічному риніті,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алерзина

Коли не застосовувати лікарський засіб Алерзина:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (речовини з подібною будовою, що входять до складу інших ліків);
якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу);
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Якщо виникла хоча б одна з перелічених ситуацій, не слід застосовувати лікарський засіб Алерзина.
Потрібно повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Алерзина слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є ниркова недостатність; може знадобитися застосування меншої дози. Дозу визначає лікар;
якщо у пацієнта є проблеми з відділенням сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром);
якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом.

У зв’язку з антигістамінною (протиалергічною) дією лікарський засіб Алерзина може впливати на
результати шкірних проб. Рекомендується припинити застосування лікарського засобу за 3 дні до проведення проб.
Алерзина та алкоголі
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 г/л у крові, що відповідає концентрації після випиття одного келишка вина) та цетирізином, застосованим у рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі інших ліків з антигістамінною дією, рекомендується уникати застосування цетирізину одночасно з алкоголем.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років, оскільки лікарський засіб у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.
Алерзина та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Алерзина та їжа, напої
Їжа не впливає помітним чином на ступінь всмоктування цетирізину.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Як і у разі інших ліків, слід уникати застосування лікарського засобу Алерзина у вагітних жінок.
Випадкове застосування лікарського засобу вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід.
Однак лікарський засіб може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Алерзина під час годування грудьми, оскільки цетирізин проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження з використанням цетирізину в рекомендованій дозі не виявили суттєвого впливу на
здатність керувати транспортними засобами, відчуття сонливості та психофізичну працездатність.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами після застосування лікарського засобу Алерзина, він повинен звернути увагу на реакцію організму на лікарський засіб. Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетирізину з алкоголем або ліками, що пригніблюють центральну нервову систему, може посилювати вплив лікарського засобу на здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лікарський засіб Алерзина містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Алерзина

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на 2 рівні дози.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Одна таблетка (10 мг) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг (половина таблетки)
один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно
скоригує дозу. Ліки Алерзина не можна застосовувати пацієнтам із термінальним захворюванням нирок,
що вимагає діалізу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
Пацієнти похилого віку
Якщо функція нирок є нормальною, немає необхідності зменшувати дозу.
Тривалість лікування
Лікування цетирізином без рекомендацій лікаря не повинно перевищувати 10 днів. Якщо через 3 дні
не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліку Алерзина надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Алерзина
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно та які заходи слід вжити.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, нижче перераховані побічні ефекти можуть
виявлятися з більшою інтенсивністю. Повідомляли про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея,
запаморочення, слабкість, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж,
неспокій, особливо руховий, заспокоєння, сонливість, оглушення, прискорення серцевої діяльності, тремтіння,
затримка сечовипускання.
Пропуск прийому ліку Алерзина
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Алерзина
У рідкісних випадках після припинення застосування ліку Алерзина може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, однак у разі їх появи необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість,
запаморочення, головний біль,
ангіна, риніт (у дітей),
діарея, нудота, сухість у роті,
втому.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

збудження,
парестезія (порушення чутливості),
біль у животі,
свербіж, висип,
дуже сильна слабкість, погане самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко),
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння,
судоми,
тахікардія (прискорене серцебиття),
порушення функції печінки,
кропив’янка,
набряк,
збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
тіки (нав’язливі скорочення),
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку,
нечітке зору, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка,
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі при сечовипусканні).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту виникнення неможливо визначити на
основі наявних даних):

підвищений апетит,
самогубні ідеї (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари,
втрата пам’яті, порушення пам’яті,
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги),
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення прийому препарату,
біль у суглобах, біль у м’язах,
гостра загальна еритема бульозна (висип з гнійними пухирями),
гепатит.

Якщо виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря. У разі появи перших ознак алергічної реакції слід припинити прийом препарату Алерзина. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів та вирішить, чи потрібно подальше лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алерзина

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алерзина

Діючою речовиною лікарського засобу Алерзина є цетиризину дигідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат, кросповідон, тальк, лактитол моногідрат, макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Алерзина та що містить упаковка
Лікарський засіб Алерзина має вигляд білих круглих таблеток, вкритих оболонкою, з гладкою поверхнею та рисками, що дозволяє розділити таблетку навпіл.
Лікарський засіб Алерзина фасується у блистер з фольги ПВХ/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній, який разом з листовкою для пацієнта поміщається в картонне пакування. Упаковка містить 10 таблеток, вкритих оболонкою.

Відповідальний суб’єкт
Silesian Pharma Sp. z o.o.
вул. Шопеніцька, 77
40-431 Катовиці
тел.: (32) 20 80 600

Виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Острикозивізна, 14A
05-170 Закрочим