Alerzina

Prospecto: Información para el paciente

Alerzina, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
{logotipo del titular del permiso de comercialización}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 3 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alerzina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Alerzina
3. Cómo tomar Alerzina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alerzina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alerzina y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alerzina es el clorhidrato de cetirizina.
Alerzina es un medicamento con acción antialérgica.
Alerzina está indicado en adultos y niños de 6 años y mayores:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente (crónica),
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alerzina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alerzina:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar incluidas en otros medicamentos);
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiera diálisis);
• si el paciente padece intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas, no debe utilizarse el medicamento Alerzina.
Debe informarse al médico y seguir sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alerzina, debe consultarse con el médico:

• si el paciente padece insuficiencia renal; puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada;
• si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria);
• si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.

Debido a su acción antihistamínica (antialérgica), el medicamento Alerzina puede influir en los
resultados de las pruebas cutáneas. Debe suspenderse la administración del medicamento tres días antes de realizar dichas pruebas.
Alerzina y alcohol
No se ha observado ninguna interacción clínicamente significativa entre el alcohol (con una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por ello, como ocurre con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar la administración conjunta de cetirizina y alcohol.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Alerzina y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Alerzina con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan de forma notable al grado de absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como ocurre con otros medicamentos, debe evitarse el uso del medicamento Alerzina en mujeres embarazadas.
La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
No debe utilizarse el medicamento Alerzina durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos con cetirizina a la dosis recomendada no han mostrado un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos, la somnolencia o la aptitud psicofísica.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria tras la administración del medicamento Alerzina, debe prestar atención a la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina con alcohol o con medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central puede intensificar el efecto del medicamento sobre la capacidad de reacción y la concentración.
El medicamento Alerzina contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alerzina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Una tableta (10 mg) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años de edad
5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse con el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis. No debe utilizarse Alerzina en pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse con el médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.

Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesario reducir la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con cetirizina sin indicación médica no debe superar los 10 días. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Alerzina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alerzina
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Tras la ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picor, inquietud, especialmente motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.

Olvido de una dosis de Alerzina
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alerzina
En casos raros, puede reaparecer picor (especialmente prurito intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Alerzina.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente; sin embargo, debe interrumpirse el
tratamiento y comunicarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden presentarse inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia,
• mareo, dolor de cabeza,
• faringitis, inflamación de la mucosa nasal (en niños),
• diarrea, náuseas, sequedad de boca,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• excitación,
• parestesia (trastornos sensitivos),
• dolor abdominal,
• picor, erupción cutánea,
• debilidad muy intensa, malestar general.

Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio,
• convulsiones,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• alteración de la función hepática,
• urticaria,
• edema,
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• tics (contracciones musculares habituales),
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, alteraciones del gusto,
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares circulares e incontrolados),
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa,
• trastornos urinarios (enuresis, dolor y/o dificultad para orinar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas,
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
• dolor articular, dolor muscular,
• erupción exantemática generalizada aguda (erupción con vesículas purulentas),
• hepatitis.

Si aparece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe informarse al médico. En caso de presentarse los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Alerzina. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alerzina

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alerzina

• La sustancia activa de Alerzina es el clorhidrato de citerizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de citerizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, crospovidona, talco, lactitol monohidrato, macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Alerzina y contenido del envase
Alerzina se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos, con superficie lisa y con una ranura que permite dividir el comprimido por la mitad.
Alerzina se envasa en blíster de lámina de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, y se incluye un prospecto para el paciente dentro de una caja de cartón. El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym