Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetigran, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cetigran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cetigran
Come prendere Cetigran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cetigran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetigran e a cosa serve

La sostanza attiva di Cetigran è il cloruro di cetirizina.
Cetigran è un medicinale antiallergico.
Cetigran 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne;
per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (ovvero orticaria di origine sconosciuta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cetigran

Quando non assumere il medicinale Cetigran:

in caso di grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
in caso di allergia al cloridrato di cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi con struttura chimica simile, contenuti in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cetigran, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. La dose deve essere stabilita dal medico.
In caso di problemi nella minzione (ad esempio a causa di patologie del midollo spinale o della prostata, o problemi alla vescica), è necessario consultare il medico.
In caso di epilessia o rischio di convulsioni, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo il consumo di un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di cetirizina in dosi superiori e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Cetigran e alcol.
Se è previsto un test allergologico, è necessario chiedere al medico se il paziente deve interrompere l’assunzione di Cetigran alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Cetigran può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la formulazione in compresse non permette un adeguato aggiustamento della dose.

Cetigran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.

Cetigran e alimenti e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale Cetigran.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso del medicinale Cetigran durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto, non assumere il medicinale Cetigran durante l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione, di concentrazione né delle capacità di guida dopo l’assunzione di Cetigran alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo l’assunzione di Cetigran, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.

Cetigran contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cetigran

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato da un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini. Si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale di grado moderato si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà opportunamente la dose.
Se un bambino ha una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà la dose alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Cetigran sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi. È opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con cetirizina senza prescrizione medica non deve durare più di 10 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetigran
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetigran, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se e quali misure debbano essere adottate.
Dopo un sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore intensità: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria.
Dimenticanza dell'assunzione di Cetigran
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Cetigran
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Cetigran, può ricomparire il prurito (forte prurito) e (o) l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, tuttavia è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico nel caso in cui si verifichino:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi ed angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

sonnolenza
capogiri, mal di testa
faringite, rinite (nei bambini)
diarrea, nausea, bocca secca
affaticamento.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su
100 persone):

eccitazione
parestesia (disturbi della sensibilità)
dolore addominale
prurito, eruzioni cutanee
astenia (stanchezza estrema), malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su
1 000 persone):

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
convulsioni
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
alterata funzionalità epatica
orticaria
gonfiore
aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000
persone):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
tic (contrazioni muscolari abituali)
svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate), tremore, alterazioni del gusto
visione offuscata, disturbi dell'accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), rotazione oculare (movimenti oculari circolari incontrollati)
angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica
disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e (o) difficoltà a urinare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento dell'appetito
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio)
perdita di memoria, disturbi della memoria
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio)
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cetigran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetigran

La sostanza attiva è cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento Opadry II White: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, triacetina di glicerolo, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Cetigran e contenuto della confezione
Le compresse di Cetigran sono compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. Faradaya 2
03-233 Warszawa