Prospecto: Información para el paciente

Cetigran, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Cetigran y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Cetigran
Cómo tomar Cetigran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cetigran
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetigran y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cetigran es el cetirizina dihidrocloruro.
Cetigran es un medicamento con acción antialérgica.
Cetigran 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 años y más:

para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne,
para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (es decir, urticaria de origen desconocido).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cetigran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cetigran:

si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min);
si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cetigran, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis menor. La dosis la determinará el médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria), debe consultar a su médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por ello, como ocurre con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta del medicamento Cetigran con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe suspender el uso del medicamento Cetigran varios días antes de la prueba. El medicamento Cetigran puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Cetigran y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Cetigran con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento Cetigran.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso del medicamento Cetigran durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, el medicamento solo puede utilizarse si es absolutamente necesario y bajo supervisión médica.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por ello, no debe utilizarse el medicamento Cetigran durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado un deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración del medicamento Cetigran a la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras tomar el medicamento Cetigran, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe superar la dosis recomendada.

El medicamento Cetigran contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cetigran

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado de un vaso de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Consulte al médico o farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cetigran es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Consulte al médico o farmacéutico.
El tratamiento con cetirizina sin prescripción médica no debe prolongarse más allá de 10 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cetigran
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cetigran, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Olvido de tomar el medicamento Cetigran
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetigran
En casos raros, puede reaparecer picor (comezón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Cetigran.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse el tratamiento y
avisar inmediatamente al médico si se presentan:

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden presentarse más tarde.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

somnolencia
mareos, dolores de cabeza
faringitis, rinitis (en niños)
diarrea, náuseas, sequedad de boca
fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

excitación
parestesia (trastornos sensitivos)
dolor abdominal
picor, erupción cutánea
astenia (cansancio extremo), malestar general.

Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
convulsiones
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
alteración de la función hepática
urticaria
edema
aumento de peso.

Efectos adversos muy raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
tics (contracciones musculares habituales)
síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
visión borrosa, alteraciones de la acomodación (trastornos de la nitidez visual), movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares e incontrolados)
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa
trastornos urinarios (enuresis, dolor y/o dificultad para orinar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del apetito
intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio)
pérdida de memoria, trastornos de la memoria
mareos (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetigran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cetigran

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. Composición del recubrimiento Opadry II White: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 3000, triacetina de glicerol, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Cetigran y contenido del envase
Los comprimidos de Cetigran son comprimidos recubiertos, blancos, ovalados y biconvexos con una línea de división.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Fabricante:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
Calle Faradaya 2
03-233 Varsovia