Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цетігран, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цетігран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетігран
Як застосовувати лікарський засіб Цетігран
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Цетігран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетігран і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Цетігран є цетиризину дигідрохлорид.
Цетігран — це лікарський засіб із протиалергічною дією.
Лікарський засіб Цетігран, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки, показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років:

для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергічним ринітом,
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тобто кропив’янки невідомого походження).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетігран

Коли не застосовувати лік Цетігран:

якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид цетирізину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною структурою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Цетігран слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку; може знадобитися застосування меншої дози. Дозу ліку визначає лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми зі сечовипусканням (наприклад, проблеми з хребтовим мозком або простатою або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випитого одного келишка вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки одночасного застосування більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі інших ліків із протигістамінною дією, рекомендується уникати застосування ліку Цетігран одночасно з алкоголем.
Якщо у пацієнта заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування ліку Цетігран за кілька днів до обстеження. Лік Цетігран може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років, оскільки лік у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати.
Лік Цетігран та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Цетігран та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування ліку Цетігран.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Цетігран у жінок під час вагітності. Випадкове прийняття ліку жінкою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до материнського молока. Тому не слід застосовувати лік Цетігран під час годування грудьми, якщо лікар не рекомендує інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування ліку Цетігран у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами після застосування ліку Цетігран, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на лік. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лік Цетігран містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Цетігран

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймають перорально, запиваючи склянкою води. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендована доза ліків — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза ліків — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми цього ліку можуть бути більш придатними для дітей. Слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно скоригує дозу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія ліків Цетігран надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування цетирізином без рекомендації лікаря не повинно тривати довше, ніж 10 днів.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетігран
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетігран, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати якісь заходи та які саме.
Після передозування можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухову тривожність, спокій, сонливість, оніміння, прискорену роботу серця, тремтіння та затримку сечі.
Пропуск прийому ліків Цетігран
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Цетігран
У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив’янка після припинення застосування ліків Цетігран.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, проте необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна, риніт (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втому.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
100 осіб):

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втому), погане самопочуття.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
1 000 осіб):

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
тіки (навикові скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке зору, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних):

підвищений апетит
самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства)
втрата пам’яті, порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетігран

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цетігран

Діючою речовиною ліків є цетиризину дигідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію. Склад оболонки Opadry II White: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3000, триацетин гліцеролу, діоксид титану.

Як виглядають ліки Цетігран і що містить упаковка
Таблетки ліків Цетігран — це білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рисками поділу.
Упаковка містить 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
вул. Фарадея 2
03-233 Варшава