Цетигран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетигран, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Цетигран и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цетигран
3. Как применять лекарственное средство Цетигран
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Цетигран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цетигран и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Цетигран является цетиризина дигидрохлорид.
Цетигран — это противопротивоаллергическое средство.
Препарат Цетигран, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан взрослым, подросткам и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с сезонным и персистирующим аллергическим ринитом;
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (т.е. крапивницы неизвестного происхождения).

2. Важная информация перед применением препарата Цетигран

Когда не следует применять препарат Цетигран:

• если у пациента тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), гидроксизину или производным пиперазина (веществам с аналогичной структурой, входящим в состав других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цетигран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
может потребоваться применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с позвоночным столбом, простатой или мочевым пузырем), следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, соответствующей концентрации после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и в случае с другими препаратами с антигистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приема препарата Цетигран и алкоголя.
Если у пациента запланировано проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить прием препарата Цетигран за несколько дней до обследования. Препарат Цетигран может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку форма препарата в виде таблеток не позволяет правильно подобрать дозировку.
Взаимодействие препарата Цетигран с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Цетигран и пища
Пища не влияет на всасывание препарата Цетигран.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Цетигран у беременных женщин. Случайный прием препарата беременной женщиной не должен оказать вредного воздействия на плод. Однако препарат может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Цетигран в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач назначит иное.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения препарата Цетигран в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или управлять механизмами после приема препарата Цетигран, он должен внимательно наблюдать за реакцией организма на препарат. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Препарат Цетигран содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Кситигран

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза препарата — 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза препарата — 5 мг два раза в сутки (половина таблетки два раза в сутки).
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата. Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие препарата Кситигран слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение цетиризином без назначения врача не должно продолжаться дольше 10 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Кситигран)
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач определит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.
После передозировки могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже, с более выраженной тяжестью. Сообщалось о следующих побочных эффектах: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, учащенное сердцебиение, тремор и задержка мочеиспускания.
Пропуск приема препарата Кситигран
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Кситигран
В редких случаях после прекращения применения препарата Кситигран может вновь возникнуть зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако в случае их появления необходимо прекратить прием препарата «Цетигран» и немедленно сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть немедленно после первого приема препарата или появиться позже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость
• головокружение, головная боль
• ангина, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение
• парестезия (нарушение чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), общее недомогание.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отек
• увеличение массы тела.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (привычные спазмы)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (длительные мышечные спазмы), тремор, нарушения вкуса
• нечеткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения четкости зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глаз)
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) затруднения при мочеиспускании).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный аппетит
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочеиспускания (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата «Цетигран».

5. Как хранить лекарство Цетигран

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетигран

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид цетиризина. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния. Состав оболочки Опадрий II Уайт: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 3000, триацетин глицерина, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Цетигран и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Цетигран — это белые, овальные, двояковыпуклые, пленкооболочечные таблетки с разделительной риской.
Упаковка содержит 10 пленкооболочечных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Производитель:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ул. Фарадея 2
03-233 Варшава