Cetip

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetip, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo
oppure in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al farmacista se si ha bisogno di ulteriori consigli o informazioni.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Cetip
3. Come prendere Cetip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetip e a cosa serve

La sostanza attiva di Cetip è il cloridrato di cetirizina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antistaminici.
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di persone affette da rinite allergica stagionale (infiammazione allergica stagionale della mucosa nasale), allergie che si manifestano durante tutto l'anno, ad esempio allergia alla polvere o al pelo degli animali (rinite allergica perenne), nonché orticaria caratterizzata da gonfiore, arrossamento e prurito della pelle. Questo medicinale allevia anche i sintomi spiacevoli e il disagio associati alle patologie sopra menzionate, come starnuti, irritazione della mucosa nasale e raffreddore, naso chiuso, prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi, nonché eruzioni cutanee.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cetip

Quando non assumere il medicinale Cetip:

• se il paziente è allergico alla cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio),
• se il paziente ha problemi ad urinare.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cetip, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di epilessia o è a rischio di sviluppare convulsioni, deve consultare il medico.
• Se il paziente ha problemi ai reni.
• Se il paziente presenta fattori di rischio di ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, ipertrofia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Non sono state osservate interazioni in grado di produrre effetti clinicamente rilevanti tra
l'alcol (a una concentrazione nel sangue pari a 0,5 promille, corrispondente a quella che si verifica dopo
aver bevuto un bicchiere di vino) e la cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, come
per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea di alcol.
È necessario prestare attenzione all'igiene orale, poiché durante un uso prolungato di questo medicinale
aumenta il rischio di sviluppare infezioni dei denti o delle gengive.
I pazienti sottoposti a test allergici devono interrompere l'assunzione di questo medicinale tre giorni prima dell'esame.
Altri medicinali e Cetip
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi i prodotti a base di erbe e gli integratori alimentari disponibili in farmacia, supermercati o negozi di alimenti salutistici, poiché tali prodotti possono interagire con il medicinale Cetip.
Esempi di medicinali che possono influenzare la cetirizina:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (antidepressivi, ansiolitici e sonniferi),
• ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Cetip con cibi, bevande e alcol
Gli alimenti non influenzano in modo significativo l'assorbimento della cetirizina.

• Come per tutti gli antistaminici, durante l'assunzione di questo medicinale si raccomanda di evitare il consumo eccessivo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento o quando si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza,
prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
NON ASSUMERE questo medicinale durante l'allattamento.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cetip contiene dicloridrato di cetirizina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il punto 6.

• Questo medicinale può causare sonnolenza; se tale effetto si manifesta, il paziente non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
• Se il paziente è particolarmente sensibile all'effetto di questo medicinale, l'assunzione contemporanea di alcol o di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale potrebbe ulteriormente ridurre l'attenzione e la capacità di reazione.

3. Come prendere Cetip

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Non assumere più di una compressa al giorno. Se non si verifica un miglioramento entro pochi giorni, consultare il medico.

• Non superare la dose giornaliera raccomandata.
• Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
• Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Dose raccomandata:
Uso nei bambini e negli adolescenti
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

• Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: una compressa al giorno.
• Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno (mezza compressa al mattino e mezza compressa alla sera) oppure 10 mg (una compressa) una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 mg (mezza compressa) una volta al giorno.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale: la dose solitamente raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) una volta al giorno. Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetip
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Cetip, informare immediatamente il medico oppure rivolgersi al servizio di emergenza medica o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi. Potrebbero manifestarsi sonnolenza o capogiri; pertanto, il paziente non deve guidare veicoli.
È necessario portare con sé il medicinale nel suo imballaggio originale, in modo che il medico possa identificare facilmente di quale prodotto si tratta.
Dimenticanza di una dose di Cetip
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda, purché rispetti un intervallo di almeno 24 ore prima di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Cetip
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente nota sintomi di reazione allergica, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cetip e contattare subito il medico. I sintomi di reazione allergica comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo, della lingua e della gola. Il medico valuterà la gravità di tali sintomi e deciderà le ulteriori azioni necessarie.
Durante il periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
La frequenza di tali effetti è definita come segue:
frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti ma più di 1 su 100 pazienti),
non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti ma più di 1 su 1.000 pazienti),
raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti),
molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Effetti indesiderati frequenti

• Stan di affaticamento
• Secchezza della bocca
• Nausea
• Diarrea (solo nei bambini)
• Capogiri
• Cefalea
• Sonnolenza
• Infiammazione della gola
• Gonfiore e irritazione della mucosa nasale (infiammazione della mucosa nasale)
• Affaticamento e sensazione di sonnolenza
• Dolore addominale
• Sintomi da raffreddamento (solo nei bambini)

Effetti indesiderati non frequenti

• Estremo affaticamento e debolezza (astenia)
• Sensazione di debolezza o malessere generale
• Sensazioni cutanee anomale (parestesie)
• Eccitazione psicomotoria
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Diarrea

Effetti indesiderati rari

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Gonfiore
• Reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raro)
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (è necessario contattare il medico)
• Aumento di peso
• Convulsioni
• Disturbi del movimento
• Aggressività
• Disorientamento
• Depressione
• Visione di immagini inesistenti o udito di voci inesistenti (allucinazioni)
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Dolore addominale
• Gonfiore, arrossamento e prurito della pelle (orticaria)
• Insonnia

Effetti indesiderati molto rari

• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Disturbi della messa a fuoco visiva (disturbi dell'accomodazione)
• Vista offuscata, difficoltà di messa a fuoco
• Movimenti involontari dei bulbi oculari (rotazione dei bulbi oculari)
• Movimenti improvvisi, anomali e ripetitivi dei muscoli (tic)
• Disturbi della minzione
• Gonfiore
• Eruzione da farmaco
• Emorragie o ecchimosi anomale
• Alterazioni del gusto
• Tremori, tic
• Movimenti involontari degli arti e (o) movimenti scattanti degli arti
• Svenimenti
• Eruzioni ricorrenti
• Enuresi notturna e (o) difficoltà nella minzione

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Ritenzione urinaria

Sono stati segnalati anche casi di perdita e (o) alterazioni della memoria.
In casi molto rari sono state osservate idee suicide. Se il paziente dovesse notare tale effetto indesiderato, deve interrompere l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cetip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: EXP. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetip

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, talco, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol 6000.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Come si presenta Cetip e contenuto della confezione

• Cetip si presenta come compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e il codice inciso „10” sull'altro lato.
• Cetip è disponibile in blister, in confezioni da 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Numero di telefono: (+48) 699 711 147
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croazia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE: Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
PL: Cetip
PT: Zarec 10 mg comprimidos revestidos por película