Cetip

Prospecto: Información para el usuario

Cetip, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 2 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cetip
3. Cómo tomar Cetip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetip y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cetip es el cetirizin dihidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Este medicamento se utiliza para tratar a personas con fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), alergias que ocurren durante todo el año, como alergia al polvo o al pelo de animales (rinitis alérgica perenne), así como con hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria). Este medicamento también alivia los síntomas desagradables y el malestar asociados con las enfermedades mencionadas anteriormente, tales como estornudos, irritación de la mucosa nasal y secreción nasal, congestión nasal, picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos, así como erupciones cutáneas.
Si no nota mejoría o si empeora después de 2 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cetip

Cuándo no debe tomar el medicamento Cetip:

• si el paciente tiene alergia a la cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares (intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa),
• si el paciente tiene problemas para retener la orina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cetip, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece epilepsia o está expuesto al riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con su médico.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente presenta factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesión medular, hipertrofia de próstata), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
No se han observado interacciones que pudieran tener efectos notables entre el alcohol (con una concentración en sangre de 0,5 por mil, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la cetirizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Debe mantener una adecuada higiene bucal, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar infecciones dentales o de las encías durante el uso prolongado de este medicamento.
Los pacientes que deban someterse a pruebas alérgicas deben suspender el uso de este medicamento tres días antes de la prueba.
Otros medicamentos y Cetip
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo productos a base de plantas medicinales y complementos alimenticios disponibles en farmacias, supermercados o tiendas de alimentos saludables, ya que estos productos podrían interactuar con el medicamento Cetip.
Ejemplos de medicamentos que pueden afectar a la cetirizina:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos),
• ritonavir (un medicamento utilizado en la infección por VIH).

Cetip con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan de forma notable la absorción de la cetirizina.

• Como ocurre con todos los medicamentos antihistamínicos, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE tomar este medicamento durante la lactancia.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cetip contiene dihidrocloruro de cetirizina.
Relación completa de excipientes, ver apartado 6.

• Este medicamento puede causar somnolencia; si este efecto aparece en el paciente, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.
• Si el paciente es especialmente sensible al efecto de este medicamento, podría ocurrir que el consumo simultáneo de alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso afecte adicionalmente a la atención y la capacidad de reacción.

3. Cómo utilizar Cetip

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutio o enfermera. No se debe tomar más de una tableta al día. Si tras varios días no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

• No sobrepasar la dosis diaria recomendada.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Dosis recomendada:
Uso en niños y adolescentes
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

• Adultos y niños de 12 años o más: una tableta una vez al día.
• Niños de 6 a 12 años: 5 mg (media tableta) dos veces al día (media tableta por la mañana y media tableta por la noche) o 10 mg (una tableta) una vez al día, según las indicaciones del médico.
• Niños con peso inferior a 30 kg: 5 mg (media tableta) una vez al día.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Pacientes con alteraciones hepáticas o renales: la dosis habitualmente recomendada es de 5 mg (media tableta) una vez al día. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cetip
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas de Cetip, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias o a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no se presentan síntomas. Puede presentarse somnolencia o mareo; por este motivo, el paciente no debe conducir vehículos.
Debe llevarse consigo este medicamento en su envase original para que el médico pueda identificar fácilmente de qué producto se trata.
Olvido de la toma de Cetip
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que espere al menos 24 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetip
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente nota cualquier síntoma de reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Cetip y ponerse en contacto de forma urgente con su médico.
Los síntomas de reacción alérgica incluyen: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, lengua y garganta. El médico evaluará la gravedad de estos síntomas y tomará la decisión correspondiente sobre el procedimiento a seguir.

Durante el período posterior a la comercialización del medicamento se han descrito los siguientes efectos adversos.
La frecuencia de aparición se ha definido de la siguiente manera:
frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes),
poco frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes),
raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes),
muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes

• Fatiga
• Sequedad de boca
• Náuseas
• Diarrea (solo en niños)
• Mareo
• Cefalea
• Somnolencia
• Faringitis
• Irritación e hinchazón de la mucosa nasal (rinitis)
• Fatiga y sensación de somnolencia
• Dolor abdominal
• Síntomas de resfriado (solo en niños)

Efectos adversos poco frecuentes

• Fatiga extrema y debilidad (astenia)
• Sensación de debilidad o malestar general
• Sensaciones anormales en la piel (parestesias)
• Excitación psicomotora
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea
• Diarrea

Efectos adversos raros

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Hinchazón
• Reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (debe consultarse con el médico)
• Aumento de peso
• Convulsiones
• Trastornos del movimiento
• Agresividad
• Desorientación
• Depresión
• Alucinaciones (ver imágenes o escuchar voces que no existen)
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Dolor abdominal
• Hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria)
• Insomnio

Efectos adversos muy raros

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Alteraciones de la visión (trastornos de acomodación)
• Visión borrosa, dificultad para enfocar la vista
• Movimientos oculares incontrolados (rotación de los globos oculares)
• Movimientos musculares súbitos, atípicos y repetitivos (tics)
• Trastornos urinarios
• Hinchazón
• Erupción medicamentosa
• Hemorragias o hematomas atípicos
• Alteraciones del gusto
• Temblores, tics
• Movimientos involuntarios de las extremidades y/o movimientos bruscos de las extremidades
• Pérdida de conocimiento (síncope)
• Erupción recurrente
• Enuresis nocturna y/o dificultad para orinar

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Aumento del apetito
• Mareo
• Retención urinaria

También se han notificado casos de pérdida y/o alteraciones de la memoria.
En casos muy raros, se han observado pensamientos suicidas. Si el paciente observa este tipo de efecto adverso, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetip

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, talco, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

Aspecto de Cetip y contenido del envase

• Cetip se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con una línea de división en un lado y el marcado en relieve "10" en el otro.
• Cetip se comercializa en blísters, en envases que contienen 10 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Número de teléfono: (+48) 699 711 147

Fabricante:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE: Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
PL: Cetip
PT: Zarec 10 mg comprimidos recubiertos por película