Cetirizina Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Promedo, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cetirizina Promedo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Promedo
3. Come prendere Cetirizina Promedo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Promedo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetirizina Promedo e a cosa serve

La sostanza attiva di Cetirizina Promedo è il cetirizina diidrocloruro.
Cetirizina Promedo è un medicinale antiallergico.
Cetirizina Promedo 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne (senso di naso chiuso, abbondante secrezione nasale acquosa, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare).
• per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (vesciche persistenti e intensamente pruriginose).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cetirizina Promedo

Quando non deve essere usato il medicinale Cetirizina Promedo

• in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
• in caso di allergia alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura chimica simile contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Cetirizina Promedo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale; potrebbe essere necessario ridurre la dose. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di problemi nella minzione (ad esempio legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), si consiglia di consultare il medico.
In caso di epilessia o di rischio di crisi convulsive, si consiglia di consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (con concentrazione pari a 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo l’assunzione di un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Cetirizina Promedo e alcol.
Se è previsto di sottoporsi a test allergici, si consiglia di chiedere al medico se è necessario interrompere l’assunzione di Cetirizina Promedo alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Cetirizina Promedo può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non consente un dosaggio adeguato.

Cetirizina Promedo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cetirizina Promedo con cibi e bevande
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale Cetirizina Promedo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso di Cetirizina Promedo durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in stato di gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di necessità e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, non deve essere assunto il medicinale Cetirizina Promedo durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Cetirizina Promedo alla dose raccomandata.
Se intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto Cetirizina Promedo, osservi attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Cetirizina Promedo compresse rivestite contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Promedo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte per i bambini. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Cetirizina Promedo non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi).
Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
Se il paziente ha una grave malattia renale, è necessario consultare il medico, il quale adeguerà la dose in modo appropriato.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché potrebbe essere necessaria una dose ridotta. La dose sarà stabilita dal medico.
Se un bambino ha una malattia renale, è necessario rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto di Cetirizina Promedo sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nel caso del trattamento con cetirizina, la durata dell'assunzione non dovrebbe superare i 10 giorni senza consultare il medico. Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetirizina Promedo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetirizina Promedo, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se e quali misure adottare.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di assumere Cetirizina Promedo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Cetirizina Promedo
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Cetirizina Promedo, può ricomparire il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o possono manifestarsi successivamente.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• sonnolenza
• capogiri, cefalea
• faringite (dolore alla gola), rinite (secrezione nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
• diarrea, nausea, bocca secca
• affaticamento

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• eccitazione
• parestesia (disturbi della sensibilità)
• dolore addominale
• prurito, eruzione cutanea
• astenia (affaticamento estremo), malessere

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
• convulsioni
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• alterata funzionalità epatica
• orticaria
• edema
• aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• tic (contrazioni muscolari abituali)
• sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto
• visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), nistagmo (movimenti rotatori incontrollati degli occhi)
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (reazione allergica cutanea al medicinale)
• disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell’appetito
• tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
• capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• prurito (forte prurito) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• dolore articolare, dolore muscolare
• eritema multiforme grave (eruzione con vescicole contenenti essudato purulento)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cetirizina Promedo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetirizina Promedo

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais essiccato, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Cetirizina Promedo e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche di forma capsulare, con linea di frattura su un lato e impresso il numero „10” sull'altro lato.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
Produttore e importatore:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
Email: [email protected]
Tel. +48 22 329 65 00