Цетиризин промедо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетиризина Промедо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Цетиризина Промедо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цетиризина Промедо
3. Как применять лекарство Цетиризина Промедо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Цетиризина Промедо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Цетиризина Промедо и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Цетиризина Промедо является дигидрохлорид цетиризина.
Цетиризина Промедо — это антиаллергический препарат.
Препарат Цетиризина Промедо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (ощущение заложенности носа, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд глаз);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (длительно сохраняющиеся сильно зудящие волдыри).

2. Важная информация перед применением препарата Цетиризина Промедо

Когда не следует применять препарат Цетиризина Промедо

• если у пациента терминальная почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения диализа),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), гидроксизину или производным пиперазина (веществам с аналогичной структурой, входящим в состав других лекарственных средств).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Цетиризина Промедо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата — может потребоваться снижение дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с заболеванием спинного мозга или простаты, или с мочевым пузырём), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, следует проконсультироваться с врачом.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после приёма одного бокала вина) и цетиризином при применении в рекомендуемых дозах не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и при применении других препаратов с антигистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приёма препарата Цетиризина Промедо и алкоголя.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить приём препарата Цетиризина Промедо за несколько дней до обследования. Препарат Цетиризина Промедо может влиять на результаты аллергических проб.

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет, поскольку таблетки не позволяют точно подобрать дозировку.

Взаимодействие препарата Цетиризина Промедо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Цетиризина Промедо вместе с пищей и напитками
Приём пищи не влияет на всасывание препарата Цетиризина Промедо.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Цетиризина Промедо у беременных женщин. Случайный приём препарата беременной женщиной не должен оказывать вредного влияния на плод. Однако препарат может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск возникновения нежелательных явлений. Поэтому не следует применять препарат Цетиризина Промедо в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач принял иное решение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения препарата Цетиризина Промедо в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами после приёма препарата Цетиризина Промедо, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Таблетки, покрытые оболочкой Цетиризина Промедо, содержат лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Цетиризина Промедо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в сутки (половина таблетки два раза в сутки).
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Цетиризина Промедо противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (тяжёлой почечной недостаточностью, требующей диализа).
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у пациента наблюдается почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку может потребоваться применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у ребёнка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберёт дозу с учётом потребностей ребёнка.

Если вы считаете, что действие препарата Цетиризина Промедо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении цетиризином продолжительность применения не должна превышать 10 дней без консультации с врачом. Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Цетиризина Промедо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости и характере проводимых мероприятий.
При передозировке возможны вышеуказанные побочные эффекты с более выраженной интенсивностью. Сообщалось о следующих побочных эффектах: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оцепенение, учащённое сердцебиение, дрожь и задержка мочеиспускания (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Пропуск приёма препарата Цетиризина Промедо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цетиризина Промедо
В редких случаях после прекращения применения препарата Цетиризина Промедо может вновь появиться зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цетиризин Промедо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые встречаются редко или очень редко, однако необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приёма препарата или появиться позже.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• ангина (боль в горле), ринит (выделения из носа, ощущение заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), плохое самочувствие

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отёк
• увеличение массы тела

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (привычные спазмы)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные мышечные спазмы), тремор, нарушения вкуса
• нечёткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь (аллергическая кожная реакция на лекарство)
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) затруднения при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о суициде или интерес к суициду), ночные кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулёзная экзема (сыпь с пузырями, содержащими гнойное содержимое)
• гепатит

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цетиризина Промедо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетиризина Промедо

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал гелатинированный кукурузный, крахмал кукурузный сухой, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Цетиризина Промедо и что содержит упаковка
Белые или почти белые пленочные таблетки капсуловидной формы с риской на одной стороне и
выдавленным обозначением «10» на другой стороне.
Упаковка содержит 10 или 20 пленочных таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий, в картонной
коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия

Производитель и импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Кс. Казимижа Яника 14
95-050 Константинув-Лодзки
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
ответственного субъекта:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия
Эл. почта: [email protected]
Тел. +48 22 329 65 00