Cetirizina Promedo

Prospecto: Información para el usuario

Cetirizina Promedo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cetirizina Promedo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Cetirizina Promedo
3. Cómo tomar Cetirizina Promedo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Promedo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Promedo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cetirizina Promedo es el diclorhidrato de cetirizina.
Cetirizina Promedo es un medicamento con acción antialérgica.
El medicamento Cetirizina Promedo, 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para:

• Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y crónica (sensación de congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor ocular).
• Aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (ronchas persistentes y muy pruriginosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cetirizina Promedo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cetirizina Promedo

• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cetirizina Promedo, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento,
ya que puede ser necesario administrar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (a una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por ello, al igual que con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta de Cetirizina Promedo con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe consultar con el médico si debe suspender el uso de Cetirizina Promedo varios días antes del examen. El medicamento Cetirizina Promedo puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Interacción de Cetirizina Promedo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Uso de Cetirizina Promedo con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento Cetirizina Promedo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso de Cetirizina Promedo durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consulta con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por tanto, no se debe utilizar Cetirizina Promedo durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración de Cetirizina Promedo a la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras tomar Cetirizina Promedo, debe observar cuidadosamente la respuesta de su organismo al medicamento. No debe administrar una dosis superior a la recomendada.

Cetirizina Promedo comprimidos recubiertos contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cetirizina Promedo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Consulte al médico o al farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe utilizarse Cetirizina Promedo en pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis).
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento, ya que puede ser necesario utilizar una dosis menor. La dosis debe ser establecida por el médico.
Si el niño padece una enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cetirizina Promedo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de tratamiento con cetirizina, el periodo de uso no debe superar los 10 días sin consultar previamente al médico. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe contactarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetirizina Promedo
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Cetirizina Promedo, debe consultarse al médico. El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareos, fatiga, cefalea, malestar general, midriasis, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Omisión de una dosis de Cetirizina Promedo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetirizina Promedo
En casos raros, puede reaparecer picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Cetirizina Promedo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• tics (contracciones musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, alteraciones del gusto
• visión borrosa, alteraciones de la acomodación (dificultad para enfocar), rotación ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento)
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• dolor articular, dolor muscular
• eritema multiforme grave generalizado (erupción con vesículas que contienen secreción purulenta)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Promedo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cetirizina Promedo

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz desecado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Cetirizina Promedo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado y el número “10” grabado en el otro lado.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en circulación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante e importador:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48 22 329 65 00