Amertil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amertil
10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amertil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amertil
3. Come prendere Amertil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amertil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amertil e a cosa serve

La sostanza attiva di Amertil è il cetirizina diidrocloruro.
Amertil è un medicinale antiallergico.
Amertil è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne;
• per alleviare i sintomi dell'orticaria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amertil

Quando non assumere il medicinale Amertil

• se il paziente soffre di grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se il paziente è allergico alla ceterizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi con struttura chimica simile, contenuti in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amertil, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di insufficienza renale. Potrebbe essere necessaria una dose ridotta. La dose sarà stabilita dal medico;
• se il paziente ha problemi ad urinare (ad esempio problemi al midollo spinale o alla prostata, o problemi alla vescica);
• se il paziente soffre di epilessia o è a rischio di sviluppare convulsioni.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative (effetti reciproci) tra l'alcol
(concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo il consumo di un bicchiere di vino)
e la ceterizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza
relativi all'assunzione contemporanea di dosi più elevate di ceterizina e alcol. Pertanto, come
per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea di Amertil
e alcol.
Se è previsto effettuare test cutanei allergici, il paziente deve chiedere al medico se è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale Amertil alcuni giorni prima dell'esame. Amertil può influire sui risultati
dei test cutanei allergici.
Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Amertil sotto forma di compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
poiché questa forma farmaceutica non consente un adeguato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una forma farmaceutica
adatta ai bambini (ad esempio gocce orali o soluzione orale).
Amertil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gli studi sulla ceterizina indicano che non sono attese interazioni con altri medicinali.
Amertil con cibi e bevande
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale Amertil.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Amertil durante la gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale
da parte di una donna incinta non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere assunto
solo in caso di necessità e previo accordo con il medico.
La ceterizina passa nel latte materno. Pertanto, non si deve assumere il medicinale Amertil durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e concentrazione né della capacità
di guidare veicoli dopo l'assunzione di ceterizina alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto
il medicinale Amertil, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Amertil contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Amertil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
10 mg (1 compressa) una volta al giorno
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno)
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità renale si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà opportunamente il dosaggio.
Se un bambino ha una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà il dosaggio alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Amertil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amertil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amertil, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se e quali provvedimenti adottare.
In seguito a un sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati, descritti di seguito, possono manifestarsi con maggiore intensità.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale,
midriasi, prurito, agitazione psicomotoria, senso di calma, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Dimenticanza di assumere il medicinale Amertil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Amertil
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, tuttavia è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o anche in un secondo momento.

Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza
• capogiri, mal di testa
• faringite, rinite (nei bambini)
• diarrea, nausea, secchezza della bocca
• affaticamento

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eccitazione
• parestesia (disturbi della sensibilità)
• dolore addominale
• prurito, eruzione cutanea
• astenia (affaticamento estremo), malessere

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
• convulsioni
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• alterata funzionalità epatica
• orticaria
• gonfiori
• aumento di peso

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• tic
• svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate), tremore, alterazioni del gusto
• visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), movimento rotatorio degli occhi (movimenti oculari circolari incontrollati)
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica
• disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e (o) difficoltà a urinare)

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dell’appetito
• tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti o interesse per il suicidio)
• perdita di memoria, disturbi della memoria
• capogiri (sensazione di giramento o perdita dell’equilibrio)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amertil

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio dopo: „Validità (EXP):” e sul blister dopo: „EXP:”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amertil

• Il principio attivo di Amertil è il cloruro di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloruro di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio; componenti del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto di Amertil e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato che facilita la suddivisione.
La confezione contiene 20, 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
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fax: +48 61 66 51 505
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