Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Амертіл
10 мг, таблетки в оболонці
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амертіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амертіл
Як застосовувати Амертіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Амертіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амертіл і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Амертіл є цетирізину дигідрохлорид.
Амертіл — це лікарський засіб із протиалергічною дією.
Лікарський засіб Амертіл застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років:

для полегшення носових і очних симптомів, пов’язаних із сезонним та постійним алергічним ринітом;
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амертіл

Коли не застосовувати препарат Амертіл

якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
якщо пацієнт має алергію на дихлорид цетиризину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною будовою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амертіл слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є ниркова недостатність. Може знадобитися застосування меншої дози. Дозу препарату визначає лікар;
якщо пацієнт має проблеми зі сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром);
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або існує ризик виникнення судом.

Клінічно значущих взаємодій (взаємного впливу) між алкоголем
(у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного бокала вина)
та цетиризином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося.
Однак немає даних щодо безпеки одночасного застосування більших доз цетиризину та алкоголю.
Тому, як і в разі інших ліків з протигістамінною дією, рекомендується уникати застосування препарату Амертіл одночасно з алкоголем.
Якщо у пацієнта заплановано проведення шкірних алергічних проб, він повинен запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Амертіл за кілька днів до обстеження. Препарат Амертіл може впливати на результати шкірних алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати препарат Амертіл у вигляді вкритих оболонкою таблеток у дітей віком до 6 років,
оскільки ця лікарська форма не дозволяє правильно дозувати препарат. Рекомендується застосовувати лікарську форму, призначену для дітей (наприклад, краплі для прийому всередину або розчин для прийому всередину).
Амертіл і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо цетиризину показали, що взаємодії з іншими ліками не очікуються.
Амертіл і прийом їжі та напоїв
Їжа не впливає на всмоктування препарату Амертіл.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Амертіл у жінок під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може застосовуватися лише у разі необхідності та за узгодженням з лікарем.
Цетиризин проникає в материнське молоко. Тому не слід застосовувати препарат Амертіл під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реагування та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування цетиризину в рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати механізми після застосування препарату Амертіл, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати дозу препарату більшу, ніж рекомендовано.
Препарат Амертіл містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Амертіл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілісно, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
10 мг (1 таблетка) один раз на добу
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу)
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно
скоригує дозу.
Якщо у дитини є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу
відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Амертіл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання та визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амертіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати будь-які заходи та які саме.
Після передозування наведені нижче побічні ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, запаморочення,
втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухове непокоя, заспокоєння,
сонливість, оглушення, прискорення серцевої діяльності, тремтіння та затримка сечі.
Пропуск застосування лікарського засобу Амертіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Амертіл
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, проте слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна, риніт (у дітей)
діарея, нудота, сухість у порожнині рота
втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втому), поганий самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряки
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке бачення, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням)

Невідома частота виникнення побічних ефектів (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):

підвищений апетит
самогубні спроби (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства)
втрата пам’яті, порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амертіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: „Termin ważności (EXP):” та на блистері після: „EXP:”.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амертіл

Діючою речовиною препарату Амертіл є цетиризину дигідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперклений, кросповідон (тип А), магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає Амертіл і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рисками на одній стороні, що полегшують поділ.
Упаковка містить 20, 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]