Prospecto: Información para el usuario

Amertil
10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de cetirizina dihidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Amertil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Amertil
Cómo tomar Amertil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amertil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amertil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Amertil es el clorhidrato de cetirizina dihidratado.
Amertil es un medicamento con acción antialérgica.
Amertil está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente;
Aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amertil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amertil

si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal severa con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min);
si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar incluidas en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amertil, debe consultar con el médico:

si el paciente padece insuficiencia renal. Puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada;
si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria);
si el paciente padece epilepsia o existe riesgo de convulsiones.

No se han observado interacciones clínicamente relevantes (efectos mutuos) entre el alcohol
(en una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, lo que equivale a la concentración tras consumir una copa de vino)
y la cetirizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad
cuando se combinan dosis más altas de cetirizina con alcohol. Por tanto, al igual que con otros medicamentos
de acción antihistamínica, se recomienda evitar la administración conjunta del medicamento Amertil con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas cutáneas alérgicas, debe consultar con el médico si debe suspender
el medicamento Amertil varios días antes del examen. Amertil puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas.
Niños
No se recomienda el uso del medicamento Amertil en forma de comprimidos recubiertos en niños menores de 6 años,
ya que esta forma farmacéutica no permite ajustar adecuadamente la dosis del medicamento. Se recomienda utilizar
una forma farmacéutica adecuada para niños (por ejemplo, gotas orales o solución oral).
Amertil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los estudios sobre cetirizina indican que no se esperan interacciones con otros medicamentos.
Amertil con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento Amertil.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Amertil en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, el medicamento solo debe administrarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por ello, no debe utilizarse el medicamento Amertil durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro en las capacidades de reacción, concentración ni en la habilidad para conducir vehículos tras la administración de cetirizina en la dosis recomendada.
Si el paciente tiene previsto conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria tras la administración del medicamento Amertil, debe observar cuidadosamente la respuesta de su organismo al medicamento. No debe administrar una dosis superior a la recomendada.
Amertil contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Amertil

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
10 mg (1 tableta) una vez al día
Niños de 6 a 12 años de edad
5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día)
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si un niño padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Amertil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, de la evolución y de la gravedad de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Amertil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Amertil, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sensación de calma, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Omisión de una dosis de Amertil
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amertil
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente, pero debe interrumpirse el tratamiento y
informar inmediatamente al médico si aparecen:

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden presentarse inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia
mareo, dolor de cabeza
faringitis, rinitis (en niños)
diarrea, náuseas, sequedad de boca
fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

excitación
parestesia (trastornos sensoriales)
dolor abdominal
picor, erupción cutánea
astenia (cansancio extremo), malestar general

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
convulsiones
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
alteración de la función hepática
urticaria
edemas
aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
tics (espasmos musculares habituales)
síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
visión borrosa, trastornos de la acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares incontrolados y circulares)
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa
trastornos de la micción (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del apetito
intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio)
pérdida de memoria, trastornos de la memoria
mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amertil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medic amento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: „Fecha de caducidad (EXP):” y en la tira blíster tras: „EXP:”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Amertil

La sustancia activa de Amertil es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto de Amertil y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado que facilita su división.
El envase contiene 20, 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]