Tamsulosina Mabo 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Tamsulosina Mabo 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Cloridrato di tamsulosina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Tamsulosina Mabo e a cosa serve
- Prima di prendere Tamsulosina Mabo
- Come prendere Tamsulosina Mabo
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Tamsulosina Mabo
- Altre informazioni
1. Che cos'è Tamsulosina Mabo e a cosa serve
Il principio attivo è la tamsulosina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dei recettori α1A/1D adrenergici. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.
Tamsulosina Mabo è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, minzione urgente e necessità di urinare frequentemente sia di notte che di giorno.
2. PRIMA DI ASSUMERE Tamsulosina Mabo
Non prenda Tamsulosina Mabo
- Se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. alla gola o alla lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
- Se soffre di gravi problemi al fegato.
- Se soffre di capogiri dovuti a un abbassamento della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).
Presti particolare attenzione con Tamsulosina Mabo
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Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.
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Raramente, possono verificarsi svenimenti durante l’assunzione di tamsulosina, come accade con altri medicinali di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.
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Se soffre di gravi problemi ai reni, consulti il medico.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento farmacologico e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in previsione dell’intervento.
Assunzione di altri medicinali
L’assunzione di Tamsulosina Mabo insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Tamsulosina Mabo con i pasti e bevande
Tamsulosina Mabo può essere assunta con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Questa sezione non è applicabile poiché Tamsulosina Mabo è indicato solo per pazienti di sesso maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze che Tamsulosina Mabo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.
3. Come prendere Tamsulosina Mabo
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tamsulosina Mabo indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
La dose abituale è di un comprimido al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il comprimido deve essere ingerito intero e non deve essere spezzato né masticato.
Tamsulosina Mabo è un comprimido appositamente formulato affinché il principio attivo, dopo l’assunzione, venga rilasciato gradualmente. È possibile che lei noti un residuo del comprimido nelle feci. Non vi è alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.
Generalmente, Tamsulosina Mabo viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con Tamsulosina Mabo.
Se ritiene che l'effetto di Tamsulosina Mabo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume una quantità di Tamsulosina Mabo superiore a quella prescritta
L’assunzione di un numero eccessivo di comprimetti di Tamsulosina Mabo può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Tamsulosina Mabo
Se dimentica di assumere Tamsulosina Mabo come prescritto, può prendere la dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l’assunzione per un intero giorno, può semplicemente proseguire con il suo comprimido giornaliero come prescritto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Mabo
Se il trattamento con Tamsulosina Mabo viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda Tamsulosina Mabo per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Tamsulosina Mabo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100): capogiri, in particolare quando si siede o si alza in piedi, eiaculazione anomala. Quest’ultima condizione consiste nel fatto che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma rimane nella vescica. Questo fenomeno è innocuo.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1.000): cefalea, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito ed eruzioni (orticaria).
Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 10.000): svenimento e gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000): priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato), sindrome di Stevens-Johnson.
Effetti indesiderati di frequenza non nota: bocca secca.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha recentemente assunto tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Tamsulosina Mabo
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Tamsulosina Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di Tamsulosina Mabo
Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, carbomero, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0,4” sull’altro.
Ogni confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione
MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid,
Spagna.
Responsabile della produzione
Synthon BV
Microweg, 22
P.O Box 7071
NL-6545 (Nijmegen)
oppure
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Questo foglio illustrativo è stato approvato a novembre 2013
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/