Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aurovitas
3. Come prendere Tamsulosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Aurovitas è il cloridrato di tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi delle vie urinarie inferiori associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Aurovitas

Non prenda Tamsulosina Aurovitas

• Se è allergico al cloridrato di tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi epatici.
• Se soffre di vertigini dovute a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamsulosina Aurovitas.

• perché sono necessari esami medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per cui viene trattato.
• perché, raramente, durante l’uso di tamsulosina possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di vertigini o debolezza, si sieda o si sdrai finché questi non scompaiano.
• se soffre di gravi problemi renali.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Informi il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve posticipare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso debba sottoporsi a un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (bloccanti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Aurovitas con cibi e bevande

Può assumire tamsulosina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che tamsulosina alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve tenere presente che possono manifestarsi vertigini; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

Tamsulosina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tamsulosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere frantumata né masticata.

Tamsulosina Aurovitas è una compressa appositamente formulata affinché il principio attivo, una volta ingerita la compressa, venga rilasciato gradualmente. È possibile che osservi un residuo della compressa nelle feci. Non vi è alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.

Di norma, tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di tamsulosina può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. Consulti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di tamsulosina.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere tamsulosina come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha dimenticato la dose per un giorno intero, continui semplicemente ad assumere la compressa giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Aurovitas

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, assuma tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, specialmente quando si è seduti o ci si alza in piedi.
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o inesistente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associato a capogiri, gocciolamento o congestione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato).
• Eruzioni cutanee, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, fosse nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Visione offuscata.
• Disturbo della vista.
• Emorragia nasale (epistassi).
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
• Alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.
• Secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blister o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, ossido di polietilene, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2208), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde (9,1 mm di diametro), biconvesse, con le scritte “T” nella parte superiore e “0 4” nella parte inferiore su un lato e liscio sull'altro.

Tamsulosina Aurovitas compresse a rilascio prolungato è disponibile in:

• Confezioni blister in triplo laminato a freddo (Alu-Alu) e flaconi (flaconi in HDPE opaco bianco con chiusura in polipropilene opaco bianco contenenti gel di silice come disidratante).

Formati delle confezioni blister:

20, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse a rilascio prolungato.

Formati delle confezioni in flacone:

250 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Belgio: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Spagna: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Paesi Bassi: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polonia: Tamsulosin Aurovitas

Portogallo: Tansulosina Generis

Repubblica Ceca: Tamsulosin Aurovitas

Romania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).