Tamsulozyna Aurovitas 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną leku Tamsulosina Aurovitas jest chlorek tamsulozyny. Jest to selektywny antagonist receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Działa poprzez zmniejszanie napięcia mięśni gładkich w prostaty i cewce moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu oraz częste potrzeby oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Aurovitas

Nie przyjmuj Tamsulosina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnością w oddychaniu i/lub świądem oraz wysypką skórną (angioobrzęk).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Aurovitas.

• ponieważ konieczne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• ponieważ rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tego samego typu. Przy pierwszych objawach zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli planujesz zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Powiadom swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozinę. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przyjmowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej grupy (alfa-1-adrenolitykami) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tamsulozinę z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógradowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulozynę można przyjmować z lub bez posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej miażdżyć ani żuć.

Tamsulosina Aurovitas to tabletka zaprojektowana specjalnie tak, aby po zażyciu tabletki substancja czynna była stopniowo uwalniana. Możesz zauważyć resztki tabletki w stolcu. Nie istnieje ryzyko utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniona.

Zwykle tamsulozyna jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulozyną.

Jeśli zażyłeś więcej Tamsulosina Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek tamsulozyny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącego uczuciu omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tamsulozyny.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tamsulosina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć tamsulozyny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć zalecaną dawkę tego samego dnia, ale później. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę w danym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Aurovitas

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przed czasem, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulozynę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
• Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, odczuwalne przez pacjenta), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszy mu zawroty głowy, kapanie z nosa lub zatkany nos (rzężawica), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia i nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej).
• Wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rozmyta obraz widzenia.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odspajające zapalenie skóry).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Jeśli ma się być poddany operacji chirurgicznej z powodu zaćmienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a przyjmował(a) już lub przyjmował(a) wcześniej tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka.
• Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronność Tamsulosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym, folii blisterowej lub słoiku po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (gatunek 101 i 102), hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, tlenek polietylenu, hipromeloza (typ 2208), bezwodny krzemionka pyłowa, stearyna magnezu.

Poniewierzenie tabletki: hipromeloza 2910, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane o barwie żółtej, okrągłe (średnica 9,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „T” u góry i „0 4” u dołu po jednej stronie, druga strona gładka.

Tamsulosina Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w:

• Opakowaniach blisterowych z potrójnej folii zimnotłoczonej (Alu-Alu) oraz słoikach (słoiki z HDPE w kolorze matowym białym z białym matowym zamknięciem z polipropylenu, zawierające żel krzemionkowy jako środek suszący).

Wielkości opakowań blisterowych:

20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań słoikowych:

250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Belgia: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tansulosina Generis

Republika Czeska: Tamsulosin Aurovitas

Rumunia: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data ostatniej rewizji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).