Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозину Ауровітас
3. Як застосовувати Тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Ауровітас є тамсулозину гідрохлорид. Це селективний антагоніст адренергетичних α1A/1D-рецепторів. Препарат зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи виведення сечі через сечівник і сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття термінової необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування порушень сечовидільної системи нижніх відділів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачливая гіперплазія простати). До таких порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (наприклад, слабкий струмінь сечі), подрібнення, відчуття терміновості та необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Ауровітас

Не приймайте Тамсулозин Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид тамсулозину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сідання або підйому).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Ауровітас.

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке лікується.
• оскільки дуже рідко можуть виникати напади непритомності під час застосування тамсулозину, як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.
• якщо вам планують офтальмологічну операцію у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глаукома). Повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності відтермінування або тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу, якщо вам планують операцію у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глаукома).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність препарату не встановлена у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (альфа1-адреноблокатори) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозин Ауровітас разом із їжею та напоями

Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не викидається через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм викинутої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в цьому випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсулозин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тамсулозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або натще, бажано щоразу у той самий час.

Таблетку потрібно ковтати цілком, не розтираючи і не жуючи.

Тамсулозин Ауровітас — це спеціально розроблена таблетка, яка забезпечує поступове вивільнення діючої речовини після прийому. Можливо, ви помітите рештки таблетки у своїх випорожненнях. Небезпеки втрати ефективності немає, оскільки діюча речовина вже вивільнилася.

Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Прийом надмірної кількості таблеток тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток тамсулозину.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше в той самий день. Якщо ви забули прийняти дозу впродовж цілого дня, просто продовжуйте приймати таблетки щодня, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Ауровітас

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки призначив вам лікар, навіть якщо симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидвідний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм виділеної сперми зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Головний біль, серцебиття (підвищена частота серцевих скорочень, які добре відчуваються), зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання після сидячого або лежачого положення, іноді у поєднанні з запамороченням, виділення з носа або носова закладеність (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднене дихання і/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Пріапізм (небажана, тривала та болісна ерекція, що вимагає негайного медичного втручання).
• Висипання, запалення та бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Розмитість зору.
• Порушення зору.
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (дихальна недостатність).
• Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глазна гідропсія), і Ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.
• Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Ауровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (ґатунок 101 та 102), гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, оксид поліетилену, гіпромелоза (тип 2208), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням.

Жовті плівкові таблетки, круглі (діаметром 9,1 мм), двовипуклі, з маркуванням «T» зверху та «0 4» знизу на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Тамсулозин Ауровітас таблетки з подовженим вивільненням доступні у:

• Блистерних упаковках із тришарового холодного ламінату (Alu-Alu) та флаконах (флакони з непрозорого білого HDPE з білою непрозорою поліпропіленовою кришкою, що містять силікагель як осушувач).

Розміри упаковок у блистерах:

20, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток з подовженим вивільненням.

Розміри упаковок у флаконах:

250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Бельгія: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Іспанія: Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Нідерланди: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Польща: Tamsulosin Aurovitas

Португалія: Tansulosina Generis

Чехія: Tamsulosin Aurovitas

Румунія: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).