Тамсулозин АуроВитас 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамсулозин АуроВитас 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина АуроВитас
3. Как принимать Тамсулозин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин АуроВитас и для чего он применяется

Действующим веществом Тамсулозин АуроВитас является тамсулозина гидрохлорид. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и способствуя более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). К таким нарушениям могут относиться затруднения мочеиспускания (слабая струя мочи), подкапывание, позывы к мочеиспусканию и необходимость частого мочеиспускания как в дневное, так и в ночное время.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозин АуроВитас

Не принимайте Тамсулозин АуроВитас

• Если у вас аллергия на гидрохлорид тамсулозина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Гиперчувствительность может проявляться внезапным локальным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.
• Если у вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозин АуроВитас.

• Поскольку необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.
• Потому что в редких случаях во время приема тамсулозина могут возникать обмороки, как это наблюдается и при применении других препаратов этой группы. При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять надлежащие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата, если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами той же группы (альфа1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин АуроВитас с пищей и напитками

Вы можете принимать тамсулозин с пищей или независимо от неё.

Беременность и лактация

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выбрасывается через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Тамсулозин АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тамсулозин АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.

Тамсулозин АуроВитас — это таблетка пролонгированного высвобождения, специально разработанная таким образом, чтобы активное вещество постепенно высвобождалось после приёма. Возможно, вы можете обнаружить остатки оболочки таблетки в кале. Это не представляет опасности и не влияет на эффективность препарата, поскольку активное вещество уже полностью высвободилось.

Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется в течение всего периода длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозина АуроВитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Приём слишком большого количества таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено.

Если вы забыли принять Тамсулозин АуроВитас

Если вы забыли принять тамсулозин в назначенное время, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать таблетки по одной в день, как было предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином АуроВитас

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы уже исчезли. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Головная боль, сердцебиение (усиленный и ощутимый сердечный ритм), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, выделение слизи из носа или заложенность носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).
• Сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушение зрения, нечёткость зрения.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка).
• Если вы проходите хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) может стать дряблой.
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тамсулозин АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин АуроВитас

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, оксид полиэтилена, гипромеллоза (тип 2208), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Жёлтые плёночно-покрытые таблетки, круглые (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «T» сверху и «0 4» снизу на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Тамсулозин АуроВитас таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в:

• Блистерных упаковках из трёхслойной плёнки с холодной сваркой (Alu-Alu) и флаконах (флаконы из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой непрозрачной полипропиленовой крышкой, содержащие силикагель в качестве влагопоглотителя).

Размеры блистерных упаковок:

20, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Размеры флаконов:

250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Бельгия: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Испания: Тамсулозин АуроВитас 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Нидерланды: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Польша: Tamsulosin Aurovitas

Португалия: Tansulosina Generis

Чехия: Tamsulosin Aurovitas

Румыния: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).