Tamsulosina Cinfa 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tamsulosina cinfa 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tamsulosina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tamsulosina cinfa
3. Come prendere tamsulosina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tamsulosina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è tamsulosina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

tamsulosina cinfa è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati a un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tamsulosina cinfa

Non prenda tamsulosina cinfa

• se è allergico alla tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se ha gravi problemi al fegato.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa quando cambia posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina cinfa

• perché sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per cui viene trattato.
• perché, raramente, durante l’uso di tamsulosina possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questa classe. Al primo insorgere di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione nell’occhio (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha recentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina cinfa. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in caso di intervento per cristallino opaco (cataratta) o aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e tamsulosina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (bloccanti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di tamsulosina cinfa con cibi e bevande

Può assumere tamsulosina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata riportata una alterazione dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che tamsulosina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere tamsulosina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né masticata.

Tamsulosina è una compressa appositamente formulata affinché il principio attivo, una volta ingerita la compressa, venga rilasciato gradualmente. È possibile che osservi un residuo della compressa nelle feci. Non sussiste alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.

Di norma, tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se ritiene che l'effetto di tamsulosina sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di tamsulosina cinfa superiore a quella prescritta

L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere tamsulosina cinfa

Se ha dimenticato di assumere tamsulosina come previsto, può prendere la dose giornaliera in un momento successivo della stessa giornata. Se ha saltato l’assunzione per un intero giorno, può semplicemente proseguire con l’assunzione quotidiana come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con tamsulosina cinfa

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, assuma tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri, specialmente quando si è seduti o ci si alza in piedi
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• cefalea, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito e orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• svenimento e gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato)
• eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata
• disturbi della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tamsulosina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tamsulosina cinfa

Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni compressa contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

• Compressa interna: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomeri, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E-172) e stearato di magnesio.
• Compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomeri, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di tamsulosina cinfa sono cilindriche, senza rigatura, di colore bianco, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0.4” sull’altro.

Si presentano in blister in PVC-PVDC/Alluminio, PVC/Aclar/Alluminio o PA/Alluminio/PVC-Aluminio.

Ogni confezione contiene 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Olanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html