Tamsulozyna Cinfa 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

tamsulosina cinfa 0,4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

tamsulosina hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek tamsulosina cinfa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku tamsulosina cinfa
3. Jak stosować lek tamsulosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek tamsulosina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tamsulozyna cinfa i do czego służy

Substancją czynną jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów alfa1A/1D. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącego pękania do moczenia.

tamsulozyna cinfa stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Są to dolegliwości takie jak: trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kapanie, naglące pękanie do moczenia oraz potrzeba częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tamsulozyny cinfa

Nie przyjmuj tamsulozyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz świądem i wysypką skórną (angioedem).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli dolegają Ci zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulozyny cinfa

• ponieważ konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• ponieważ rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej samej grupy. Przy pierwszych objawach zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakłócenia przezroczystości soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry). Poinformuj o tym okulisty, jeśli ostatnio przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę cinfa. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik operacyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i tamsulozyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej grupy (alfa1-blokera) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Tamsulozyna cinfa i jedzenie oraz napoje

Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógradowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować tamsulosinę cinfa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić ani żuć.

Tamsulosina to tabletka zaprojektowana specjalnie tak, aby po zażyciu substancja czynna była stopniowo uwalniana. Możesz zauważyć resztki tabletu w stolcu. Nie istnieje ryzyko utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniona.

Zwykle tamsulosina jest przepisywana na dłuższy okres czasu. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej tamsulosiny cinfa niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosiny cinfa

Jeśli zapomniałeś zażyć tamsulosiny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć swoją dawkę dzienną później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś dawkę w ciągu jednego dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennej tabletki zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną cinfa

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj tamsulosinę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone i wyczuwalne bicie serca), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszy mu zawrót głowy, kapiące z nosa lub zatkany nos (rzężenie), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie i nagły obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zamazanie wzroku
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspneja)
• jeśli ma się wykonać zabieg chirurgiczny oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a przyjmuje się lub przyjmowało wcześniej tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tamsulozyny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tamsulosina cinfa

Substancją czynną jest tamsulozyna hydrochloran. Każdy tablet zawiera 0,4 mg tamsulozyny hydrochloranu.

Pozostałe składniki to:

• Wnętrze tabletu: hipromeloza, celuloza mikryształowa, karbomery, bezwodny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearyna magnezu.
• Opowłoczka tabletu: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomery, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tamsulosina cinfa są cylindryczne, bez podziału, białego koloru, z oznaczeniem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium, PVC/Aclar/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC-Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html