Тамсулозин Майфан 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Майфан 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Майфан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин Майфан
3. Як застосовувати Тамсулозин Майфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Майфан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке тамсулозин Майфан і для чого його застосовують

Діючою речовиною є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшує відчуття підвищеної потреби відразу сходити в туалет.

Тамсулозин Майфан застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких симптомів належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), підтікання сечі, необхідність термінового сечовипускання, а також підвищена потреба сходити в туалет як вдень, так і вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому тамсулозину Майфан

Не приймайте тамсулозин Майфан

• якщо ви маєте алергію до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо у вас запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину Майфан

• тому що необхідні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке лікується.
• тому що дуже рідко можуть виникати випадки непритомності під час застосування тамсулозину, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глакому). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймали ви тамсулозин Майфан нещодавно, приймаєте його зараз або плануєте приймати. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікування, якщо вам планують операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глакому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та тамсулозин Майфан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї групи (блокаторами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом тамсулозину Майфан разом із їжею та напоями

Ви можете приймати тамсулозин Майфан з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не викидається через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в цьому випадку не слід виконувати діяльність, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати тамсулозин Майфан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею або натщесерце, бажано в той самий час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілком, не розламуючи і не пережовуючи.

Тамсулозин — це таблетка спеціально розроблена таким чином, щоб після її прийому активна речовина поступово вивільнялася. Можливо, ви помітите рештки таблетки у випорожненнях. Це не становить небезпеки, оскільки активна речовина вже вивільнилася.

Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо, на вашу думку, дія тамсулозину є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину Майфан, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з почуттям запаморочення або непритомності.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти тамсулозин Майфан

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом одного дня, просто продовжуйте приймати таблетку щодня, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування тамсулозином Майфан

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому
• порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що викидається, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це відчутно), зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, іноді разом із запамороченням, виділення з носа або закладеність носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висипання на шкірі, свербіж та висип (крурчі)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднене дихання та/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• пріапізм (небажана, тривала та болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання)
• висипання, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• розмите зору
• порушення зору
• носова кровотеча (епістаксис)
• тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (диспнея)
• якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазур), і Ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання тамсулозину Майфан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тамсулозину Майфан

Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Внутрішній шар таблетки: гіпромелоза, микрокристалічна целюлоза, карбомери, колоїдний безводний діоксид кремнію, червений заліза оксид (Е-172) та магнію стеарат.
• Зовнішній шар таблетки: микрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомери, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки тамсулозину Майфан мають циліндричну форму, без риск, білого кольору, з написом «T9SL» з одного боку та «0.4» — з іншого.

Препарат поставляється в блистерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію, ПВХ/акріл/алюмінію або ПА/алюміній/ПВК-алюміній.

Кожна упаковка містить 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html