Тамсулозин Кинфа 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Кинфа 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Кинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозина Кинфа
3. Как принимать Тамсулозин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое тамсулозин Кинфа и для чего он применяется

Действующее вещество — тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Уменьшает напряжение гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и способствуя более свободному мочеиспусканию. Кроме того, снижает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Кинфа применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как в дневное, так и в ночное время.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Кинфа

Не принимайте Тамсулозин Кинфа

• если у Вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк).
• если у Вас тяжёлые заболевания печени.
• если у Вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Кинфа

• поскольку необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, лечение которого проводится.
• поскольку в редких случаях при приёме тамсулозина могут возникать обмороки, как это наблюдается и при применении других препаратов данной группы. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• если у Вас тяжёлые заболевания почек.
• если Вы планируете или Вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите Вашему офтальмологу, принимали ли Вы Тамсулозин Кинфа в последнее время, принимаете ли его в настоящее время или планируете принимать. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

При одновременном приёме тамсулозина с другими препаратами этой группы (альфа1-адреноблокаторами) возможно нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если одновременно проводится лечение препаратами, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Приём Тамсулозин Кинфа вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Тамсулозин Кинфа как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как принимать тамсулозин Кинфа

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Принимать тамсулозин можно независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Таблетка тамсулозина специально разработана таким образом, чтобы активное вещество постепенно высвобождалось после её приёма. Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Это не представляет опасности, поскольку активное вещество уже высвободилось, и эффективность препарата при этом не снижается.

Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Положительное действие на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется в течение всего периода длительного лечения тамсулозином.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли слишком много тамсулозина Кинфа

Приём избыточного количества таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять тамсулозин Кинфа

Если вы забыли принять тамсулозин в назначенное время, вы можете сделать это позже в течение того же дня. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать таблетку по назначению, как обычно.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение тамсулозином Кинфа

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин Кинфа в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Перед тем как прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль, сердцебиение (усиленное сердцебиение, ощущаемое как более быстрое, чем обычно), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, выделения из носа или заложенность носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• приапизм (непроходящая, болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• нечёткость зрения
• нарушение зрения
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка)
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) может стать дряблой
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение тамсулозина Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тамсулозина Кинфа

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Прочие компоненты:

• Внутренняя часть таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомеры, коллоидный безводный диоксид кремния, красный оксид железа (Е-172), стеарат магния.
• Внешняя часть таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомеры, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки тамсулозина Кинфа — цилиндрические, без разделительной риски, белого цвета, с маркировкой «T9SL» с одной стороны и «0.4» — с другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДК/алюминий, ПВХ/Аклар/алюминий или ПА/алюминий/ПВК-алюминий.

Каждая упаковка содержит 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток пролонгированного высвобождения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

или

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat España

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holanda

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html