Tamsulosina Normon 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tamsulosina Normon 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Normon
3. Come prendere Tamsulosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Normon e a cosa serve

Tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e del tratto urinario. Rilassando questi muscoli, tamsulosina permette il passaggio dell'urina in modo più agevole e facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina viene utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati da un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, sensazione di urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Normon

Non prenda Tamsulosina Normon se:

• è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema);
• ha una riduzione della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti;
• soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamsulosina Normon.

• se soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causando questi sintomi. Si sdrai o si sieda fino a quando i sintomi non scompaiono;
• se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico;
• se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe manifestarsi una condizione oculare chiamata Sindrome dell’Iride Molle Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). La preghiamo di informare il suo oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere cloridrato di tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.

Potrebbe notare residui di compressa nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato, non c’è rischio che la compressa sia meno efficace.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è indicato in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Normon con altri medicinali

Altri medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina. A loro volta, questi medicinali possono alterare l’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto;
• Warfarin, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto;
• Altri bloccanti alfa1A-adrenergici. L’associazione può causare un calo della pressione arteriosa, provocando capogiri o sensazione di sbandamento;
• Ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tamsulosina Normon con cibi, bevande e alcol

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri o sensazione di sbandamento. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio normale è di 1 compresso al giorno. Può assumire la tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il compresso deve essere deglutito intero. È importante non frantumare né masticare il compresso, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una quantità di Tamsulosina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella indicata, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire bruscamente. Potrebbe avvertire vertigini, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti dovuti alla bassa pressione arteriosa e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Normon

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Normon come previsto, può prendere la dose più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l'assunzione di un giorno, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Normon

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, continui ad assumere Tamsulosina Normon per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri.

Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume del liquido eiaculato è ridotto o assente (mancato eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Cefalea. Palpitazioni (percezione del battito cardiaco). Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguenti capogiri, sensazione di vertigine o svenimenti (ipotensione ortostatica). Irritazione e gonfiore del naso (rinite). Stitichezza. Diarrea. Nausea. Vomito. Eruzioni cutanee. Orticaria. Sensazione di debolezza (astenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Dolore durante l’erezione (priapismo). Malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Vista offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, bocca secca, eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Ritmo cardiaco anomalo. Battito cardiaco irregolare. Aumento della frequenza cardiaca. Difficoltà respiratoria.

Durante un intervento chirurgico oculare a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), può verificarsi una malattia chiamata Sindrome dell’Iride Molle (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Normon

Il principio attivo contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.

Gli altri componenti sono: Nucleo del compresse: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Normon si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, con l'incisione “T9SL” su una faccia e “0.4” sull'altra. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Paesi Bassi

oppure

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcellona)) – 08830 – Spagna

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Tamsulosina Normon 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html