Tamsulozyna Normon 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tamsulosina Normon 0,4 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon
3. Jak stosować Tamsulosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Normon i do czego służy

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatie i w drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina ułatwia odpływ moczu i sprawia, że oddawanie moczu staje się łatwiejsze. Ponadto zmniejsza uczucie nagłości.

Tamsulosina Normon stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów zaburzeń micznia spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (osłabiony strumień), kapanie, naglące uczucie oddania moczu oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Normon

Nie przyjmuj Tamsulosina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami oddechowymi i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem);
• występuje u Ciebie spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia;
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina NORMON.

• jeśli występują u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując te objawy. Należy wówczas położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowana jest u Ciebie operacja oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić choroba oka zwana zespołem wiotkiego irysu podczas operacji (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj proszę swojego okulisty, jeśli przyjmowałeś wcześniej, przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować hydrochloran tamsulozyny. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz stosowanych technik operacyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed przeprowadzeniem takiej operacji z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Wymagane są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Normon z innymi lekami

Inne leki mogą być wpływać na tamsulozynę. Z kolei te leki mogą wpływać na skuteczność działania tamsulozyny. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• Dyklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• innymi blokerami receptorów alfa1A-adrenergicznych. Połączenie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, powodując zawroty głowy lub uczucie zawrotów;
• Ketonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry. Ten lek może nasilać działanie tamsulozyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Tamsulosina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (awitamia). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy lub uczucie zawrotów. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie rozdrabniać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulosyny.

Tamsulosina Normon nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmie więcej Tamsulosina Normon niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę tamsulosyny, może dojść do nagłego obniżenia ciśnienia krwi. Może odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. W takim przypadku połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia, i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć Tamsulosina Normon

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina Normon zgodnie z zaleceniem, może przyjąć dawkę później tego samego dnia. Jeśli opuścił dawkę w jednym dniu, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Tamsulosina Normon

Jeśli leczenie tamsulosyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować Tamsulosina Normon przez cały czas wyznaczony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie reakcje niepożądane występują rzadko. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (nadyżenie).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja retrorogenna), lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy. Wyczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca). Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna). Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie). Zaparcia. Biegunka. Nudności. Wymioty. Wysypka. Pokrzywka (nawracające swędzące wykwity na skórze). Uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (zawał).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ból podczas erekcji (przetrwała erekcja). Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rozmyta wizja, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach, ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie, wyprysk odłuszczający się).

Nieprawidłowy rytm serca. Nieprawidłowe bicie serca. Przyspieszone bicie serca. Trudności w oddychaniu.

Podczas operacji chirurgicznej z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić choroba zwana zespołem wiotkiego tęczowka (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Normon

Substancją czynną jest 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny krzemionka koloidalna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. powłoka tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Normon dostępna jest w postaci białych, okrągłych tabletek z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Holandia

lub

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) – 08830 – Hiszpania

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Tamsulosina Normon 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html