Тамсулозин Нормон 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тамсулозин Нормон 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тамсулозину Нормон
3. Як приймати Тамсулозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого його застосовують

Тамсулозин розслабляє м’язи простати та сечових шляхів. Завдяки розслабленню м’язів тамсулозин полегшує відтік сечі та сприяє полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття термінової потреби сечовипорожнення.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати). До цих симптомів можуть належати: утруднення сечовипускання (слабкий струмінь), капання, термінова потреба сечовипорожнення, а також необхідність частого сечовипорожнення як вдень, так і вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Нормон

Не приймайте Тамсулозин Нормон, якщо:

• ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоедема);
• у вас спостерігається зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості;
• у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Нормон.

• якщо у вас є запаморочення або втрати свідомості, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що призводить до цих симптомів. У такому разі необхідно сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть;
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви плануєте або маєте заплановану хірургічну операцію очей через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазок). Може розвинутися захворювання очей, відоме як Синдром під часопераційної слабкості ірису (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого окуліста, якщо ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати гідрохлорид тамсулозину. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відстрочення або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазок).

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Можливо, ви помітите рештки таблеток у своїх випорожненнях. Оскільки активна речовина таблетки вже вивільнилася, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не показаний для цієї категорії пацієнтів.

Прийом Тамсулозин Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Інші ліки можуть впливати на тамсулозин, і навпаки — тамсулозин може впливати на ефективність інших ліків. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, знеболювальним та протизапальним засобом. Цей лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії;
• Варфарином, лікарським засобом для запобігання утворення тромбів. Цей лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії;
• Іншими блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів. Комбінація може призводити до зниження артеріального тиску, що спричиняє запаморочення або відчуття оберту;
• Кетоконазолом, лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей лікарський засіб може посилювати дію тамсулозину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Тамсулозин Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм випорожненої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Варто враховувати, що тамсулозин може викликати запаморочення або відчуття оберту. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки у тому разі, якщо ви почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Тамсулозин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею або натщесерце, бажано щоразу у той самий час.

Таблетку потрібно ковтати цілу. Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Тамсулозин Нормон не призначений для застосування дітям.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, ваш тиск може раптово знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Лягніть, щоб зменшити наслідки низького тиску, і зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Нормон

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Нормон, як було рекомендовано, ви можете прийняти дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом увесь день, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Нормон

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, симптоми, від яких ви страждали, можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Нормон увесь час, який вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції виникають рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення.

Аномальні еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм випущеної сперми зменшується або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль. Відчуття серцебиття (серцебиття). Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). Набряк та подразнення в носі (риніт). Запор. Діарея. Нудота. Блювота. Висип. Вкраплення (крурп). Відчуття слабкості (астенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Втрата свідомості (синкопе).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Біль під час ерекції (пріапізм). Серйозне захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Розмите зору, втрата зору, носові кровотечі, сухість у роті, серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит).

Нарушення серцевого ритму. Нерегулярне серцебиття. Прискорене серцебиття. Утруднене дихання.

Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з потовщенням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глauкома), може виникнути захворювання, що називається Синдромом в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Нормон

Діюча речовина: 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію. Покриття таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Нормон 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG має вигляд круглих білих таблеток із написом «T9SL» на одному боці та «0.4» — на іншому. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Нідерланди

або

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) – 08830 – ІСПАНІЯ

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Тамсулозин Нормон 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html