Tamsulosina Qualigen 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tamsulosina Qualigen 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Qualigen
3. Come prendere Tamsulosina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Qualigen e a cosa serve

La tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando tali muscoli, la tamsulosina permette un più facile passaggio dell'urina, facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, sensazione di urgenza e necessità di urinare spesso, sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Qualigen

Non prenda Tamsulosina Qualigen se:

• è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un'improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema);

• ha una riduzione della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti;

• soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamsulosina Qualigen

• se soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causandole questi sintomi. Si sdrai o si sieda finché i sintomi non scompaiono;

• se soffre di gravi problemi ai reni, consulti il medico;

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe manifestarsi una condizione oculare chiamata Sindrome dell'Iris Flaccido Intraoperatorio (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale in previsione dell'intervento.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'evoluzione della malattia per cui sta ricevendo trattamento.

Può notare residui di compresse nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato dal comprimido, non vi è alcun rischio che il medicinale sia meno efficace.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché questo medicinale non è indicato in questa fascia di età.

Assunzione di Tamsulosina Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Altri medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina. A loro volta, questi medicinali possono alterare l'efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone la durata dell'effetto;

• Warfarina, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone la durata dell'effetto;

• Altri bloccanti dei recettori alfa1A adrenergici. L'associazione può causare una riduzione della pressione arteriosa, con conseguenti capogiri;

• Ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle. Questo medicinale può aumentare l'effetto della tamsulosina.

Assunzione di Tamsulosina Qualigen con cibi, bevande e alcol

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata alterazione dell'eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (disturbo dell'eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera. È importante che non rompa né mastichi la compressa, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Qualigen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti dovuti alla bassa pressione arteriosa e consulti il suo medico.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Qualigen

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Qualigen come prescritto, può prendere la dose in un momento successivo dello stesso giorno. Se ha saltato la dose di un giorno, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Qualigen

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda Tamsulosina Qualigen per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Vertigini • Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Cefalea • Battito cardiaco percepito (palpitazioni) • Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguenti vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica) • Irritazione e gonfiore del naso (rinite) • Stitichezza • Diarrea • Nausea • Vomito • Eruzioni cutanee • Orticaria • Sensazione di debolezza (astenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Svenimento (sincope).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Dolore durante l’erezione (priapismo) • Malattia grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Vista offuscata • Alterazione della vista • Sanguinamento dal naso • Bocca secca • Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Ritmo cardiaco anomalo • Battito cardiaco irregolare • Battito cardiaco accelerato • Difficoltà respiratoria.

Durante un intervento chirurgico oculare a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) può verificarsi una condizione nota come Sindrome dell’Iride Flaccida (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si veda la sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificarRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Qualigen compresse 0,4 mg

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina 0,400 mg, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
  • Gli altri componenti sono: Compresse interne: cellulosa microcristallina, ipromellosa carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Compresse esterne: cellulosa microcristallina, ipromellosa carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Qualigen compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0.4” sull’altro.

È disponibile in confezioni da 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona
Spagna

Responsabile della fabbricazione

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Paesi Bassi
SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcellona))- 08830 – Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spagna Tamsulosina Qualigen 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Portogallo Tiatab

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/