Тамсулозин Qualigen 0,4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тамсулозин Qualigen 0,4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамсулозин Qualigen і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозину Qualigen
3. Як застосовувати Тамсулозин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Qualigen
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Qualigen і для чого його застосовують

Тамсулозин розслабляє м’язи простати та сечових шляхів. Завдяки розслабленню м’язів тамсулозин полегшує відтік сечі та сприяє легшому сечовипусканню. Крім того, зменшує відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні.

Тамсулозин Qualigen застосовують у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі при сечовипусканні (слабкий струмінь), подрібнення, пітливість, необхідність часто сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Qualigen

Не приймайте Тамсулозин Qualigen, якщо:

• ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоедема);

• у вас спостерігається зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості;

• у вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Qualigen:

• якщо у вас виникають запаморочення або втрати свідомості, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. Вам слід лягти або сісти, доки симптоми не зникнуть;

• якщо у вас тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем;

• якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глінкома). Може розвинутися захворювання ока, яке називається синдромом вільного ірису під час операції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймаєте ви тамсулозин або приймали його раніше. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості тимчасового відстрочення або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Можливо, ви помітите рештки таблеток у своїх випорожненнях. Оскільки активна речовина вже вивільнилася з таблетки, немає ризику, що препарат буде менш ефективним.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки цей препарат не призначений для цієї вікової групи.

Прийом Тамсулозин Qualigen з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Інші ліки можуть впливати на тамсулозин, і навпаки — тамсулозин може впливати на ефективність інших препаратів. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для запобігання утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії.
• Іншими блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів. Комбінація може призвести до зниження артеріального тиску, що спричиняє запаморочення.
• Кетоконазолом, препаратом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Прийом Тамсулозин Qualigen з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм виділеної сперми зменшується або відсутній (неспроможність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Потрібно враховувати, що тамсулозин може викликати запаморочення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки тоді, коли почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Тамсулозин Qualigen

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по 1 таблетці на добу. Тамсулозин можна приймати незалежно від їжі, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку потрібно ковтати цілком. Дуже важливо не розламувати і не жувати таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Тамсулозин Qualigen 0,4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Qualigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш тиск може раптово знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Лягніть, щоб зменшити наслідки низького тиску, і зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Qualigen

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Qualigen, як було рекомендовано, ви можете прийняти дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом увесь день, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Qualigen

Якщо лікування тамсулозином було припинено передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Qualigen стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції виникають рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення • Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Головний біль • Відчуття серцебиття (палітації) • Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • Набряк і подразнення в носі (риніт) • Запор • Діарея • Нудота • Блювота • Висип • Відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Втрата свідомості (синкопе).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Біль під час ерекції (прайапізм) • Тяжке захворювання, що супроводжується вульками на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Розмите зору • Порушення зору • Кровотеча з носа • Сухість у роті • Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).

Порушення серцевого ритму • Нерегулярне серцебиття • Прискорене серцебиття • Утруднення дихання.

Під час офтальмологічної операції у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазур) може виникнути стан, відомий як синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції. Додаткову інформацію див. у розділі 2, попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificarRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Qualigen

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Тамсулозин Qualigen 0,4 мг

• Активна речовина: 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші компоненти: внутрішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат.
    Зовнішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Qualigen 0,4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG мають форму круглих білих таблеток із гравіюванням «T9SL» на одній стороні та «0.4» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Іспанія

Виробник

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Нідерланди

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))- 08830 – Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Protam 0,4 мг, tabletten met verlengde afgifte
Іспанія: Тамсулозин Qualigen 0,4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG
Португалія: Tiatab

Ця інструкція була переглянута у лютому 2015 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/