Тамсулозин А Квалиген 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тамсулозин А Квалиген 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин А Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Тамсулозин А Квалиген
3. Как принимать Тамсулозин А Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин А Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин А Квалиген и для чего он применяется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает выделение мочи и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин применяется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам могут относиться затруднённое мочеиспускание (слабая струя), подтекание мочи, позывы и необходимость часто мочиться как в дневное, так и в ночное время.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Тамсулозин А Квалиген

Не принимайте Тамсулозин А Квалиген, если:

• у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк);

• у вас наблюдается снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки;

• у вас тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин А Квалиген:

• если у вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует сесть или лечь, пока симптомы не исчезнут;

• если у вас тяжёлые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом;

• если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Возможны осложнения со стороны глаза, такие как синдром вялого радужки во время операции (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимаете ли вы тамсулозин или принимали его ранее. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём этого препарата перед операцией.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Возможно, вы заметите остатки таблеток в кале. Поскольку активное вещество уже высвободилось из таблетки, эффективность препарата не снижается.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не показан для этой возрастной группы.

Приём Тамсулозин А Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Другие препараты могут влиять на тамсулозин. В свою очередь, эти лекарства могут нарушать нормальное действие тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия.
• Варфарином, препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия.
• Другими блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов. Совместный приём может вызвать снижение артериального давления и головокружение.
• Кетоконазолом, препаратом для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Приём Тамсулозин А Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Управляйте транспортом или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин А Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать как во время еды, так и натощак, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение тамсулозина.

Тамсулозин А Квалиген не предназначен для применения у детей.

Если вы примете больше Тамсулозин А Квалиген, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы примете больше тамсулозина, чем следует, у вас может резко снизиться артериальное давление. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Лягте, чтобы уменьшить проявления низкого артериального давления, и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тамсулозин А Квалиген

Если вы забыли принять Тамсулозин А Квалиген в указанное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тамсулозин А Квалиген

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вернуться. Поэтому принимайте Тамсулозин А Квалиген в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции возникают редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение • Нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль • Ощущение сердцебиения (тахикардия) • Снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия) • Отек и раздражение в носу (ринит) • Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Сыпь • Крапивница (зудящая сыпь) • Ощущение слабости (астения).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Обморок (синкопе).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Боль при эрекции (приапизм) • Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Расплывчатое зрение • Нарушение зрения • Кровотечение из носа • Сухость во рту • Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Нарушение сердечного ритма • Нерегулярное сердцебиение • Учащенное сердцебиение • Затрудненное дыхание.

Во время хирургической операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может развиться заболевание, называемое синдромом слабого радужного тела (IFIS): зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) становится дряблой во время операции. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificarRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин А Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин А Квалиген 0,4 мг таблетки

• Действующее вещество: 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
  • Прочие компоненты:
    Внутренняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза карбомер, коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа (Е172), стеарат магния.
    Внешняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза карбомер, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин А Квалиген 0,4 мг таблетки выпускаются в виде круглых белых таблеток с надписью «T9SL» на одной стороне и «0.4» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона
Испания

Производитель

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Неймеген) - NL6545 - Нидерланды
SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas (Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)) - 08830 - Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Protam 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания — Тамсулозин А Квалиген 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Португалия — Tiatab

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2015 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/