Sebrane Neo 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sebrane Neo 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sebrane Neo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sebrane Neo
3. Come prendere Sebrane Neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sebrane Neo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SEBRANE NEO e a cosa serve

La tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e del tratto urinario. Rilassando il muscolo, la tamsulosina facilita il passaggio dell'urina e aiuta la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene prescritta a pazienti di sesso maschile per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto urinario debole), gocciolamento post-minzionale, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SEBRANE NEO

Non prenda Sebrane Neo

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, della gola o della lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se ha avuto in precedenza un calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che provoca sensazione di stordimento, vertigini o svenimento.
• se soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sebrane Neo

• se avverte stordimento o vertigini, specialmente dopo essersi alzato in piedi. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa, causando questi sintomi. È consigliabile sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.
• se soffre di gravi problemi ai reni, in tal caso deve informare il medico.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino). Può verificarsi una condizione oculare chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza Sebrane Neo.

Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se deve sottoporsi a un intervento oculistico per cataratta o per aumento della pressione oculare (glaucoma).

È necessario effettuare controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.

Può capitare di osservare residui del comprimido nelle feci. Il principio attivo è già stato rilasciato dal comprimido, pertanto non vi è alcun rischio che il medicinale sia meno efficace.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è indicato in questa popolazione.

Altri medicinali e SEBRANE NEO

La tamsulosina può influenzare altri medicinali, che a loro volta possono influenzare l’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo durante il quale la tamsulosina è efficace.
• Warfarina, un medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo durante il quale la tamsulosina è efficace.
• Un altro antagonista del recettore adrenergico α1A. L’associazione può ridurre la pressione arteriosa, causando vertigini o stordimento.
• Ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle. Questo medicinale può potenziare l’effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali sopra elencati o altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Sebrane Neo con i cibi e le bevande

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare vertigini e stordimento. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne. Negli uomini è stata descritta una alterazione dell’eiaculazione (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

3. Come prendere R SEBRANE NEO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta il comprimido intero. È importante che non lo frantumi né lo mastichi, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.

La tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una quantità di Sebrane Neo superiore a quella prescritta

La sua pressione arteriosa potrebbe abbassarsi bruscamente se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta. Potrebbe avvertire capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione arteriosa e si rivolga successivamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sebrane Neo

Se dimentica di assumere il comprimido giornaliero di tamsulosina all'ora raccomandata, può prenderlo in un momento successivo dello stesso giorno. Se ha saltato la dose per un intero giorno, può semplicemente continuare ad assumere il comprimido giornaliero come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sebrane Neo

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i sintomi originali potrebbero ricomparire. Pertanto, deve assumere tamsulosina per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni gravi sono poco frequenti. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Capogiri, specialmente quando si siede o si alza in piedi.

Eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Cefalea • Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni) • Abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, con sensazione di capogiro, stordimento o svenimento (ipotensione ortostatica) • Congestione e irritazione all’interno del naso (rinite) • Stitichezza • Diarrea • Malessere (nausea) • Vomito • Eruzioni cutanee • Orticaria • Prurito • Sensazione di debolezza (astenia)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Svenimento (sincope) e improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Erezione dolorosa (priapismo) • Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ritmo cardiaco anomalo • Battito cardiaco irregolare • Aumento della frequenza cardiaca • Difficoltà respiratoria • Vista offuscata • Perdita della vista • Sanguinamento dal naso • Orticaria • Desquamazione • Bocca secca

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha assunto in precedenza Sebrane Neo, è possibile che la pupilla si dilati in modo insufficiente e che l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) possa diventare flaccida durante e dopo l’intervento. Questo fenomeno si verifica soltanto durante l’operazione ed è importante informare lo specialista oculista di questa eventualità, poiché potrebbe essere necessario eseguire l’intervento in modo diverso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SEBRANE NEO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi tamsulosina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese e gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sebrane Neo 0,4 mg

• Il principio attivo è 0,400 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio

Esterno della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde di colore bianco con l'incisione “T9SL” su una faccia e “0,4” sull'altra.

Confezioni con blister in PVC/PVDC/Al contenenti 30 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido Almería

Spagna

Produttore(i):

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-NL-6545

Paesi Bassi

oppure

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Calle IX nº 2. Pol. Ind. La Redonda

04710 El Ejido ALMERIA, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte

Grecia Sebrane MR 0,4 mg

Spagna Sebrane Neo 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Portogallo Sebrane XR

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/