Себране Нео 0,4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Себране Нео 0,4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Себране Нео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Себране Нео
3. Як застосовувати Себране Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Себране Нео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Себране Нео 0,4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого їх застосовують

Тамсулозин розслабляє м'язи простати та сечових шляхів. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин полегшує відтік сечі та сприяє кращому сечовипусканню. Крім того, зменшує відчуття необхідності сечовипускання.

Тамсулозин призначають чоловікам для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням розміру простати (доброї якості гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), краплі після сечовипускання, необхідність сечовипускання та часте бажання сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Себране Нео

Не приймайте Себране Нео

• якщо ви алергійні (гіперчутливі) до тамсулозину або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас є анамнез зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що призводить до відчуття оглушення, запаморочення або втрати свідомості.
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Себране Нео

• якщо у вас виникає відчуття оглушення або запаморочення, особливо після підйому з сидячого або лежачого положення. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, що призводить до цих симптомів. Рекомендується сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок, у такому разі вам слід повідомити про це лікаря.
• якщо ви плануєте пройти окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту). Може розвинутися захворювання очей, відоме як синдром відчутливого ірису під час операції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте ви Себране Нео або приймали його раніше.

Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте свого лікаря, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищений очний тиск (глазна гіпертензія).

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Можливо, ви помітите рештки таблетки у випорожненнях. Активна речовина таблетки вже вивільнилася, тому немає ризику, що препарат буде менш ефективним.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не показаний для цієї категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Себране Нео

Тамсулозин може впливати на інші ліки, а вони, у свою чергу, можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком — знеболювальним та протизапальним засобом. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши час, протягом якого тамсулозин залишається ефективним.
• Варфарином — лікарським засобом для запобігання утворенню тромбів. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши час, протягом якого тамсулозин залишається ефективним.
• Іншим блокатором α1A-адренергічних рецепторів. Комбінація може знижувати артеріальний тиск, що призводить до запаморочення або оглушення.
• Кетоконазолом — препаратом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви недавно приймали або приймаєте будь-які з перелічених вище лікарських засобів або інші препарати, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Прийом Себране Нео разом з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не виявлено, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та оглушення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами лише тоді, коли ви почуваєтеся добре.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок. У чоловіків описано порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма замість виходу з організму через сечовипускальний канал потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

3. Як застосовувати Себране Нео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресована таблетка на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї, бажано щодня о тій самій годині.

Проковтніть таблетку цілою. Важливо, щоб ви не розтирали і не жували її, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Себране Нео, ніж потрібно

Ваш тиск може різко знизитися, якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Ляжіть, щоб зменшити наслідки низького тиску, і зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Себране Нео

Якщо ви забули прийняти щоденну таблетку тамсулозину в рекомендований час, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили дозу одного дня, просто продовжуйте приймати таблетки щодня, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Себране Нео

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, симптоми можуть повернутися. Тому ви повинні приймати тамсулозин стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо ваші симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення, особливо під час сидіння або підйому.

Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечівник, а потрапляє в сечовий міхур (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (неспроможність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Біль у голові • Відчуття серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску під час підйому, що призводить до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • Закладеність і подразнення всередині носа (риніт) • Запор • Діарея • Нудота • Блювота • Висип на шкірі • Вісочні висипання • Свербіж • Відчуття слабкості (астенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Непритомність (синкопе) та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Болюча ерекція (пріапізм) • Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

Нарушення серцевого ритму • Нерегулярне серцебиття • Прискорене серцебиття • Утруднення дихання • Нечітке бачення • Втрата зору • Кровотеча з носа • Кропив’янка • Шелушіння • Сухість у роті

Якщо вам планується хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта), і ви вже приймаєте або раніше приймали Себране Нео 0,4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час та після процедури. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб лікар-офтальмолог був попереджений про цю можливість, оскільки може знадобитися інший підхід до операції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людських цілях в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Себране Нео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте тамсулозин після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Себране Нео 0,4 мг

• Діюча речовина: 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію

Зовнішній шар таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі білі таблетки з написом «T9SL» на одній стороні та «0,4» — на іншій.

Пачки з блістерами з ПВХ/ПВДК/Al, що містять 30 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido Almería

Іспанія

Виробник(и):

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-NL-6545

Нідерланди

або

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Calle IX nº 2. Pol. Ind. La Redonda

04710 El Ejido ALMERIA, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte

Греція Sebrane MR 0,4 mg

Іспанія Себране Нео 0,4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Португалія Sebrane XR

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/