Себране Нео 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Себране Нео 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Себране Нео и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Себране Нео
3. Как принимать Себране Нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Себране Нео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Себране Нео и для чего его применяют

Тамсулозин расслабляет мышцы простаты и мочевыводящих путей. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает отток мочи и способствует нормальному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин назначают мужчинам для облегчения симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных увеличением размеров простаты (доброкачественная гиперплазия простаты). К таким симптомам относятся затруднение мочеиспускания (слабая струя мочи), подтекание мочи после мочеиспускания, позывы к срочному мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Себране Нео

Не принимайте Себране Нео

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• если у Вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при вставании, вызывающее ощущение головокружения, слабости, головокружение или обморок.
• если у Вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Себране Нео:

• если у Вас возникает ощущение головокружения или слабости, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать Ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Рекомендуется сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• если у Вас тяжелые заболевания почек, в этом случае необходимо сообщить об этом врачу.
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта). Может развиться глазное заболевание, называемое синдромом вялого радужки во время операции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщите Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы или ранее принимали Себране Нео.

Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении применяемых лекарств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам отложить или временно прекратить приём этого препарата, если Вам предстоит операция на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Необходимо проходить регулярные медицинские обследования для контроля за течением заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Возможно, Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Активное вещество из таблетки уже высвободилось, поэтому эффективность препарата не снижается.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не предназначен для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Себране Нео

Тамсулозин может влиять на действие других лекарств. Эти препараты, в свою очередь, могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком — обезболивающим и противовоспалительным средством. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• Варфарином — препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• Другим блокатором α1A-адренергических рецепторов. Комбинация может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или слабость.
• Кетоконазолом — препаратом для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов или другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Себране Нео во время еды и напитков

Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи.

Вождение и управление механизмами

Не установлено, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и слабость. Управляйте транспортным средством или механизмами только в том случае, если чувствуете себя хорошо.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин. У мужчин описаны нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

3. Как принимать Себране Нео

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Очень важно, чтобы вы не разжевывали и не раздавливали её, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Препарат Себране Нео не предназначен для применения у детей.

Если вы приняли больше Себране Нео, чем нужно

Артериальное давление может резко снизиться, если вы примете больше тамсулозина, чем следует. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. В этом случае следует лечь, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, и обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Себране Нео

Если вы забыли принять ежедневную таблетку тамсулозина в назначенное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, просто продолжайте принимать препарат по предписанной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Себране Нео

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином исходные симптомы могут вновь появиться. Поэтому необходимо принимать тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение, особенно при сидении или вставании.

Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль • Ощущение сердцебиения (палитации) • Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или потерю сознания (ортостатическая гипотензия) • Заложенность и раздражение слизистой оболочки носа (ринит) • Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Кожная сыпь • Волдыри • Зуд • Ощущение слабости (астения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Обморок (синкопе) и внезапный локальный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Болезненная эрекция (приапизм) • Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушение сердечного ритма • Нерегулярное сердцебиение • Учащенное сердцебиение • Затруднение дыхания • Нарушение зрения • Потеря зрения • Кровотечение из носа • Крапивница • Шелушение • Сухость во рту

Если вы проходите глазную хирургию из-за помутнения хрусталика (катаракта) и вы уже принимаете или ранее принимали Себране Нео, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время и после процедуры. Это происходит только во время операции, и важно, чтобы офтальмолог был предупрежден о такой возможности, поскольку может потребоваться иной способ проведения операции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Себране Нео

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте тамсулозин после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Себране Нео 0,4 мг

• Действующее вещество: 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (Е172), стеарат магния

Оболочка таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые белые таблетки с надписью «T9SL» на одной стороне и «0,4» — на другой.

Блистеры из ПВХ/ПВДК/Al, упакованные в картонные коробки, содержащие 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Промышленная зона La Redonda, ул. IX, № 2

04710 Эль-Хидо, Альмерия

Испания

Производители:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Сант-Бои-де-Льобрегат

Испания

или

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Неймеген-NL-6545

Нидерланды

или

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Улица IX, № 2. Промышленная зона La Redonda

04710 Эль-Хидо, АЛЬМЕРИЯ, Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Sebrane 0,4 мг, tabletten met verlende afgifte

Греция Sebrane MR 0,4 мг

Испания Sebrane Neo 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Португалия Sebrane XR

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/