Sebrane Neo 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sebrane Neo 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sebrane Neo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sebrane Neo
3. Jak stosować Sebrane Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sebrane Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEBRANE NEO i kiedy się go stosuje

Tamsulozyna rozluźnia mięśnie prostaty i układu moczowego. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulozyna ułatwia odpływ moczu i wspomaga oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłości.

Tamsulozyna jest przepisywana mężczyznom w celu złagodzenia dolegliwości układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kapanie po oddaniu moczu, uczucie nagłości oraz częste potrzeby oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania SEBRANE NEO

Nie przyjmuj Sebrane Neo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką skórną (angioedem).
• jeśli miałeś już wcześniej przypadki spadku ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące uczucie zawrotów, oszołomienia lub omdlenia.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Sebrane Neo:

• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. Wskazane jest siadanie lub położenie się, aż objawy ustąpią.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, w takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.
• jeśli planujesz poddać się operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki). Może wystąpić stan oczny zwany intraoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczówki (FIPS) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Poinformuj okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Sebrane Neo.

Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych stosowanych podczas operacji. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli planowana jest operacja oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Może się zdarzyć, że zobaczysz resztki tabletki w stolcu. Składnik czynny tabletki został już uwalniany, dlatego nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i SEBRANE NEO

Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków, a one z kolei mogą wpływać na skuteczność tamsulozyny. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulozyna działa.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulozyna działa.
• innym antagonistą receptora adrenergicznego α1A. Połączenie może obniżyć ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub oszołomienie.
• Ketoekonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry. Ten lek może nasilić działanie tamsulozyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Sebrane Neo wraz z posiłkami i napojami

Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie wykazano, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana w leczeniu kobiet. U mężczyzn opisywano zaburzenia w ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (zawieszenie ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

3. Jak stosować R SEBRANE NEO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie miażdżyć ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność tamsulozyny.

Tamsulozyna nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Sebrane Neo niż należy

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamsulozyny. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, a następnie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sebrane Neo

Jeśli zapomnisz przyjąć codziennego tabletu tamsulozyny o zalecanej porze, możesz zrobić to później tego samego dnia. Jeśli opuściłeś dawkę w ciągu jednego dnia, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennego tabletu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sebrane Neo

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulozyną wcześniej niż zalecono, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulozynę przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Reakcje poważne są rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wychodzi z ciała przez cewkę moczową, lecz wpada do pęcherza moczowego (wytrysk retrorogowy) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak wytrysku (awaria wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy • Odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) • Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Zatkanie i podrażnienie wewnątrz nosa (rzężenie) • Zaparcia • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wysypka • Pokrzywka • Swędzenie • Odczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (zawał) i nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Bólowa erekcja (priapizm) • Ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowy rytm serca • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności z oddychaniem • Zamazane widzenie • Utrata wzroku • Krwawienie z nosa • Pokrzywka • Łuszczenie się skóry • Suchość w ustach

Jeśli jesteś przygotowywany do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma), a aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Sebrane Neo, może dojść do słabej reakcji źrenicy i/lub stania się tęczówki (okrągłej, barwnej części oka) wiotką podczas i po zabiegu. Zjawisko to występuje wyłącznie podczas operacji i ważne jest, aby lekarz okulista został o tym poinformowany, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie operacji w inny sposób.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie SEBRANE NEO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tamsulozyny po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sebrane Neo 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny krzemionka koloidalna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearyna magnezu

Opowłoczka tabletki: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, z oznaczeniem „T9SL” po jednej stronie i „0,4” po drugiej.

Puszki z blisztrami z folii PVC/PVDC/Al zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido Almería

Hiszpania

Producenci:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-NL-6545

Holandia

lub

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Calle IX nº 2. Pol. Ind. La Redonda

04710 El Ejido ALMERIA, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte

Grecja Sebrane MR 0,4 mg

Hiszpania Sebrane Neo 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Portugalia Sebrane XR

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/