Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Tamsulosina Kern Pharma
3. Come prendere Tamsulosina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TAMSULOSINA KERN PHARMA e a cosa serve

Il principio attivo è tamsulosina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti selettivi dei recettori α1A/D adrenergici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata e delle vie urinarie. Grazie al rilassamento muscolare, permette il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso le vie urinarie e facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene prescritta agli uomini per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (flusso debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che di giorno.

2. PRIMA DI ASSUMERE TAMSULOSINA KERN PHARMA

Non prenda Tamsulosina Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. L’ipersensibilità può causare un rapido gonfiore dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema)
• se in precedenza ha sofferto di pressione bassa quando si alza in piedi dopo essere stato seduto o sdraiato, che provoca capogiri, sensazione di debolezza o svenimento.
• se ha gravi problemi al fegato.

Faccia particolare attenzione con Tamsulosina Kern Pharma

• se avverte debolezza o capogiri, specialmente dopo essersi alzato in piedi. La tamsulosina può causare una diminuzione della pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.
• se ha gravi problemi ai reni, informi il medico.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta). Durante l’intervento, potrebbe manifestarsi un disturbo oculare chiamato "sindrome dell’iride flaccida" (vedere sezione 4). Informi l’oculista che sta assumendo o ha assunto in precedenza cloridrato di tamsulosina, in modo che possa adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare.

Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di tale intervento.

È necessario sottoporsi a controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione del problema per cui è in trattamento.

Può accadere che noti residui della compressa nelle feci. Il principio attivo della compressa è già stato rilasciato, quindi non c’è rischio che il medicinale sia meno efficace.

Assunzione di altri medicinali

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di tamsulosina. A loro volta, questi medicinali possono influire sull’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo durante il quale è efficace.
• warfarin, un medicinale anticoagulante. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo durante il quale è efficace.
• altri medicinali bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. L’associazione di tamsulosina con questi medicinali può causare una diminuzione della pressione arteriosa, che può provocare capogiri e sensazione di debolezza.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali di questa lista o altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tamsulosina Kern Pharma con cibi e bevande

Tamsulosina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo.

Guida e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri e sensazione di debolezza. Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta uno di questi sintomi.

3. COME ASSUMERE TAMSULOSINA KERN PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Tamsulosina Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, preferibilmente sempre alla stessa ora ogni giorno.

Il comprimido deve essere ingerito intero e non deve essere spezzato né masticato, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia della tamsulosina.

Tamsulosina non è indicata per l’uso nei bambini.

Di norma, tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se ritiene che l’effetto di tamsulosina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Tamsulosina Kern Pharma superiore a quella prescritta

L’assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di tamsulosina può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa. In tal caso, potrebbero manifestarsi capogiri, sensazione di debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione arteriosa e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Kern Pharma

Se dimentica di assumere tamsulosina all’ora consigliata, prenda il comprimido più tardi lo stesso giorno. Se dimentica di assumerlo per un giorno intero, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Tamsulosina Kern Pharma

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi potrebbero ricomparire. Pertanto, continui ad assumere tamsulosina per il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono già scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere questo trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tamsulosina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni gravi a questo medicinale sono molto rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave con edema del viso o della faringe (angioedema).

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza; disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione anomala. Quest’ultimo fenomeno consiste nel fatto che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma rimane nella vescica. Tale fenomeno è innocuo.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): mal di testa, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito ed orticaria.

Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato); grave malattia con vesciche e ustioni sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota: bocca secca.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha recentemente assunto Tamsulosina Kern Pharma, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di TAMSULOSINA KERN PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Tamsulosina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Tamsulosina Kern Pharma

• Il principio attivo è il cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), ipromellosa (E-464), carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E-172) e magnesio stearato (E-470b).

Aspetto di Tamsulosina Kern Pharma e contenuto della confezione

Le compresse di Tamsulosina Kern Pharma sono rotonde e bianche.

Tamsulosina Kern Pharma è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse e confezione clinica da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2011

Data della revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/