Tamsulozyna Kern Pharma 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został wydany na Twój receptę – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Tamsulosina Kern Pharma
3. Jak stosować Tamsulosina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Wazliwość Tamsulosina Kern Pharma
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest TAMSULOSINA KERN PHARMA i do czego jest stosowana

Substancją czynną jest tamsulozyna. Należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami α1A/D-adrenergicznymi. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty i dróg moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni pozwala na łatwiejsze przepływanie moczu przez drogi moczowe i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest przepisywana mężczyznom w celu leczenia dolegliwości moczowych związanych ze zwiększonym rozmiarem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), kapanie, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. PRZED ZAAŻYCIEM TAMSULOZYNY KERN PHARMA

Nie przyjmuj tamsulozyny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku. Nadwrażliwość może powodować nagłe obrzęki miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu oraz świąd i wysypkę (angioedem)
• jeśli wcześniej występowało u Ciebie obniżone ciśnienie krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tamsulozyny Kern Pharma

• jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, szczególnie po przejściu do pozycji stojącej. Tamsulozyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, powiadom o tym lekarza.
• jeśli planujesz operację chirurgiczną z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki). Podczas zabiegu może wystąpić problem okulistyczny zwany „zespolem wiotkiego tęczówki” (patrz punkt 4.). Powiadom ophthalmologa, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozyny chlorowodorek, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed przeprowadzeniem takiego zabiegu.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stanu zdrowia, na który lek ma wpływ.

Może się zdarzyć, że zaobserwujesz resztki tabletki w stolcu. Aktywna substancja została już uwolniona z tabletki, dlatego nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Stosowanie innych leków

Działanie innych leków może być wpływać na przyjmowanie tamsulozyny. Z kolei te leki mogą wpływać na skuteczność tamsulozyny. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• warfaryną, lekiem przeciwkrzepliwym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne. Połączenie tamsulozyny z tymi lekami może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio któryś z wymienionych leków lub inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie tamsulozyny Kern Pharma z posiłkami i napojami

Tamsulozynę Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

3. Jak stosować TAMSULOSINA KERN PHARMA

Stosuj Tamsulosinę Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie normalne to jeden tablet dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej łamać ani żuć, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność działania tamsulosiny.

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Zwykle tamsulosina jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Tamsulosina Kern Pharma

Zbyt duża liczba tabletek tamsulosiny może prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia krwi. Może wtedy wystąpić zawroty głowy, uczucie osłabienia, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tamsulosiny zgodnie z zaleceniem, zażyj tabletkę tego samego dnia, ale później. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę w danym dniu, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza i zażyj następną dawkę w przepisanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Tamsulosina Kern Pharma

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulosinę przez taki czas, jaki zaleci lekarz, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tamsulosina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje ciężkie na ten lek są bardzo rzadkie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 leczonych pacjentów):
Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu; zaburzenia ejakulacji, nieprawidłowa ejakulacja. Ostatnie oznacza, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz pozostaje w pęcherzu moczowym. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 leczonych pacjentów):
Bóle głowy, kołatanie serca (przyspieszone tętno, odczuwalne bardziej niż zwykle), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszy mu zawrót głowy, kapiące z nosa lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa – rinita), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (urticaria).

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 leczonych pacjentów):
Omdlenia oraz nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
Pripizm (niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego); ciężka choroba z pęcherzami i oparzeniami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana: Suchy wybu.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), a aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Kern Pharma, w czasie operacji źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku TAMSULOSINA KERN PHARMA

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Tamsulosina Kern Pharma po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Tamsulozyna Kern Pharma

• Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek. Każdy tablet zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), hipromeloza (E-464), karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd Tamsulozyna Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki Tamsulozyna Kern Pharma są okrągłe i białe.

Tamsulozyna Kern Pharma jest dostępna w opakowaniach blisterowych: opakowanie zawierające 30 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2011 r.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/