Tamsulosina Sandoz 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz
3. Come prendere Tamsulosina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Sandoz e a cosa serve

Tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando questi muscoli, la tamsulosina permette il passaggio dell'urina in modo più agevole, facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati da un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, urgenza minzionale e necessità di urinare spesso, sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz

Non prenda Tamsulosina Sandoz:

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi come un’improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema),
• se ha avuto in precedenza un calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti,
• se soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Sandoz

• se soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna causandole questi sintomi. Deve sdraiarsi o sedersi fino alla scomparsa dei sintomi,
• se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe manifestarsi una condizione oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4). Informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.

Può notare residui di compressa nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato dal comprimato, non vi è rischio che l’efficacia del medicinale sia ridotta.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ha effetto in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali della stessa classe (antagonisti dei recettori alfa-1) può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).

Diclofenac (un antinfiammatorio analgesico) e warfarin (usato per prevenire l’aggregazione piastrinica) possono influenzare la velocità di eliminazione della tamsulosina dall’organismo.

Assunzione di Tamsulosina Sandoz con cibi e bevande

Tamsulosina Sandoz può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Fertilità

Negli uomini è stata osservata un’eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma va invece nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno. Può assumere la tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa deve essere deglutita intera. È importante non frantumarla né masticarla, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento di Tamsulosina Sandoz.

Tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una quantità di Tamsulosina Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di Tamsulosina Sandoz rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità eccessiva di tamsulosina, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti derivanti da una bassa pressione arteriosa e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Sandoz come prescritto, può prendere la dose più tardi nello stesso giorno. Se ha saltato l'assunzione di un giorno, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Sandoz

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, continui ad assumere Tamsulosina Sandoz per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea.
• Palpitazioni (battito cardiaco percepibile).
• Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguenti capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica).
• Irritazione e gonfiore del naso (rinite).
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Vomito.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Orticaria.
• Sensazione di debolezza (astenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento e gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua).
• Difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, talvolta come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore durante l’erezione (priapismo).
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazione del ritmo cardiaco.
• Battito cardiaco irregolare.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Difficoltà respiratoria.
• Visione offuscata.
• Difficoltà visive.
• Sanguinamento nasale.
• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione e vesciche sulla pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
• Bocca secca.

Durante un intervento chirurgico oculare può verificarsi una malattia chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Sandoz 0,4 mg

• Il principio attivo è 0,400 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
  • Gli altri componenti sono: Compressa interna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Sandoz si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “T9SL” su una faccia e “0.4” sull’altra.

È disponibile in confezioni da 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 - Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Spagna Tamsulosina Sandoz 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/