Tamsulozyna Sandoz 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować lek Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i do czego jest stosowana

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostaty i w drogach moczowych. Poprzez rozluźnienie mięśni tamsulosina ułatwia przepływ moczu i sprawia, że oddawanie moczu staje się łatwiejsze. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Sandoz jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów zaburzeń miczenia spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (osłabiony strumień), kapanie, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu oraz częste pragnienie oddania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tamsulosina Sandoz

Nie przyjmuj leku Tamsulosina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami oddechowymi i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem),
• jeśli miałeś już wcześniej przypadki obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, które powodowały zawroty głowy lub omdlenia,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsulosina Sandoz:

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś wtedy położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek – skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany Intraoperacyjnym Zespołem Wiotłego Tęczowka (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (zobacz sekcję 4). Poinformuj o tym swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i zastosowanych technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Wskazane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Tamsulosina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie tamsulosiny razem z innymi lekami tej samej klasy (antagonistami α1-adrenoreceptorów) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą obniżać wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Diclofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) oraz warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepliwości krwi) mogą wpływać na szybkość wydalania tamsulosiny z organizmu.

Stosowanie leku Tamsulosina Sandoz z posiłkami i napojami

Lek Tamsulosina Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Płodność

U mężczyzn stwierdzono zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niewydolność ejakulacji).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Jest bardzo ważne, aby nie dzielić ani nie żuć tabletu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku Tamsulosina Sandoz.

Tamsulosina nie jest wskazana dla dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosina Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosina Sandoz niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej tamsulosiny niż należy, Twoje ciśnienie krwi może nagle spaść. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosina Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosina Sandoz zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć zależną dawkę później tego samego dnia. Jeśli pominięto dawkę w ciągu dnia, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Sandoz

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować Tamsulosina Sandoz przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane pojawiają się rzadko. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorgowa) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub jej wcale nie ma (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca).
• Obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie).
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wysypka.
• Świąd.
• Pokrzywka (naczyniówka).
• Odczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie i miejscowe obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka).
• Trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, czasem jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ból podczas erekcji (priapizm).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieostre widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa.
• Wysypka.
• Obrzęk i pęcherze na skórze (rumień wielopostaciowy, odżerawica naskórkowa).
• Suchość w ustach.

Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba zwana zespołem wiotkiego tęczówki (IFIS): Źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tamsulosinum Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Sandoz 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulozyny, odpowiadające 0,367 mg tamsulozyny.
  • Pozostałe składniki to: Wnętrze tabletki: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.
    Otoczka tabletki: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Sandoz występuje w postaci białych, okrągłych tabletek z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 - Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Tamsulosina Sandoz 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/