Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин Сандоз
3. Як застосовувати Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують

Тамсулозин розслабляє м'язи простати та сечовивідних шляхів. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин полегшує прохід сечі та сприяє спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшує відчуття негайної необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів можуть належати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь), крапління, небезмежна потреба сечовипускатися, а також необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Сандоз

Не приймайте Тамсулозин Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоедема),
• якщо у Вас були випадки зниження артеріального тиску при підйомі, що призводило до запаморочення або непритомності,
• якщо у Вас є важкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Сандоз:

• якщо у Вас виникає запаморочення або непритомність, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. Вам слід лягти або сісти, доки симптоми не зникнуть,
• якщо у Вас є важкі захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем,
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глакому). Може виникнути захворювання ока, відоме як синдром інертного райдужної оболонки під час операції (див. розділ 4). Будь ласка, повідомте свого окуліста, якщо Ви приймаєте або раніше приймали тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем, чи слід відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо Вам планується хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика або підвищення очного тиску (глакому).

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке Ви лікуєте.

Можливо, Ви помітите рештки таблеток у своєму калі. Оскільки активна речовина вже вивільнилася з таблетки, немає ризику, що лікарський засіб буде менш ефективним.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не встановлена.

Застосування Тамсулозин Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (блокатори α1-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Диклофенак (знеболюючий протизапальний засіб) та варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів) можуть впливати на швидкість виведення тамсулозину з організму.

Застосування Тамсулозин Сандоз разом з їжею та напоями

Тамсулозин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

Фертильність

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (неспроможність еякуляції).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки у тому разі, якщо Ви почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Тамсулозин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею або натще, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку необхідно ковтати цілу. Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію Тамсулозину Сандоз.

Тамсулозин не призначений для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, ваш тиск може раптово знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Лягніть, щоб зменшити наслідки низького тиску, і зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз, як було рекомендовано, ви можете прийняти дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили дозу впродовж цілого дня, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Сандоз

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Сандоз увесь час, який призначив вам лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції виникають рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.
• Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипусковий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або взагалі відсутній (відмова еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Головний біль.
• Відчуття серцебиття (палітації).
• Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія).
• Набряк і подразнення в носі (риніт).
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Блювота.
• Висип.
• Свербіж.
• Кропив’янка (urticaria).
• Почуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Втрата свідомості та місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика).
• Утруднення дихання і/або свербіж та висип, іноді як алергійна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Біль під час ерекції (піяцизм).
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Порушення серцевого ритму.
• Нерегулярне серцебиття.
• Прискорене серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Нечітке бачення.
• Порушення зору.
• Носова кровотеча.
• Висип.
• Покрасніння та пухирі на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит).
• Сухість у роті.

Під час офтальмологічної операції може виникнути захворювання, яке називається синдромом в’ялого райдужної оболонки (IFIS): під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою. Додаткову інформацію див. у розділі 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видний.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Сандоз 0,4 мг

• Діючою речовиною є 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші складові: внутрішній шар таблетки — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат.
    Зовнішній шар таблетки — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG мають форму круглих білих таблеток із гравіюванням «T9SL» на одній стороні та «0.4» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Парке-Норте
Будівля Робле
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Кастельйо, 1
Промисловий масив Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

SYNTHON BV
Мікро-вег, 22, поштова скринька 7071 (Неймеген)
NL-6545 — Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Іспанія Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2015 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/