Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тамсулозин Сандоз
3. Как принимать Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает прохождение мочи и способствует более лёгкому мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Сандоз применяется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам могут относиться затруднения при мочеиспускании (слабая струя), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Тамсулозин Сандоз

Не принимайте Тамсулозин Сандоз:

• если Вы аллергик на тамсулозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк),
• если у Вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при вставании, которое вызывает у Вас головокружение или обморок,
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Сандоз:

• если у Вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов,
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом,
• если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может развиться заболевание глаз, называемое синдромом слабого интраоперационного ириса (см. раздел 4). Пожалуйста, сообщите Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы или ранее принимали тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости временного отменить или отложить приём этого препарата, если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля за течением заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Возможно, Вы можете обнаружить остатки таблеток в кале. Поскольку активное вещество из таблетки уже высвободилось, нет никакого риска снижения эффективности препарата.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Применение Тамсулозин Сандоз вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Одновременный приём тамсулозина с другими препаратами той же группы (альфа-1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно получаете лечение препаратами, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (препарат, применяемый для предотвращения тромбообразования) могут влиять на скорость выведения тамсулозина из организма.

Применение Тамсулозин Сандоз вместе с пищей и напитками

Тамсулозин Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

У мужчин может наблюдаться нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется из тела через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо глотать целиком. Важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение действующего вещества и эффективность препарата Тамсулозин Сандоз.

Препарат Тамсулозин Сандоз не применяется у детей.

Если вы приняли больше Тамсулозина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Тамсулозина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы приняли слишком большую дозу тамсулозина, у вас может резко снизиться артериальное давление. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Лягте, чтобы уменьшить проявления низкого артериального давления, и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз в указанное время, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём в течение всего дня, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Тамсулозина Сандоз

Если лечение тамсулозином прекращается преждевременно, симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Сандоз в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции возникают редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Ощущение сердцебиения (палитации).
• Снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия).
• Отек и раздражение в носу (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Сыпь.
• Зуд.
• Крапивница (высыпания).
• Ощущение слабости (астения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок и местная отечность мягких тканей организма (например, горла или языка).
• Затрудненное дыхание и/или зуд и сыпь, иногда как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Боль при эрекции (приапизм).
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Нарушение сердечного ритма.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Учащенное сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Нечеткость зрения.
• Нарушение зрения.
• Кровотечение из носа.
• Сыпь.
• Покраснение и пузыри на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

Во время глазной хирургической операции может развиться заболевание, называемое синдромом вялого радужного тела (IFIS): зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) становится вялой во время операции. Более подробную информацию см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тамсулозин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Сандоз 0,4 мг

• Активное вещество: гидрохлорид тамсулозина 0,400 мг, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
  • Прочие компоненты: внутренний таблетированный слой: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, безводная коллоидная двуокись кремния, красный оксид железа (Е172), стеарат магния. Внешний таблетированный слой: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, безводная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Сандоз выпускается в виде круглых белых таблеток с надписью «T9SL» на одной стороне и «0.4» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Промышленная зона Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Неймеген)
NL-6545 — Нидерланды

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Испания Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/