Tamsulosina Stada 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Stada 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di Tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Stada
3. Come prendere Tamsulosina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Stada e a cosa serve

La tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando questi muscoli, la tamsulosina permette un più facile passaggio dell'urina, facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati da un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare spesso, sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Stada

Non prenda Tamsulosina Stada se:

• È allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema);
• Ha una diminuzione della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti;
• Soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina se:

• Soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causando questi sintomi. Si sdrai o si sieda fino alla scomparsa dei sintomi;
• Soffre di gravi problemi ai reni, consulti il medico;
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per glaucoma (aumento della pressione oculare). Potrebbe manifestarsi una condizione oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve posticipare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in caso di intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

È necessario sottoporsi periodicamente a controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per cui viene trattato.

Può notare residui di compressa nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato dal comprimido, non vi è rischio che il medicinale sia meno efficace.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è indicato in questa popolazione.

Uso di Tamsulosina Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Altri farmaci possono essere influenzati dalla tamsulosina. A loro volta, questi medicinali possono alterare l’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata di efficacia;
• Warfarin, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata di efficacia;
• Altri bloccanti dei recettori alfa1A-adrenergici. L’associazione può causare una diminuzione della pressione arteriosa, con conseguenti capogiri;
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine come il ketoconazolo;
• Farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir o indinavir;
• Eritromicina, un antibiotico per il trattamento delle infezioni.

Assunzione di Tamsulosina Stada con i pasti

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compresso al giorno. Può assumere la tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il compresso deve essere deglutito intero. È importante non frantumare né masticare il compresso, poiché ciò potrebbe influenzare il corretto funzionamento della tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Stada superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe avvertire capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti dovuti alla bassa pressione arteriosa e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Stada

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina come prescritto, può prendere la dose in ritardo lo stesso giorno. Se ha saltato l’assunzione di un giorno, prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Stada

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, continui ad assumere la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di decidere di sospendere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• Abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguenti capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore e irritazione del naso (rinite)
• Stitichezza
• Diarrea
• Nausea
• Senso di malessere (vomito)
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Sensazione di debolezza (astenia)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento (sincope)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore durante l’erezione (priapismo)
• Malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vista offuscata
• Alterazione della vista
• Emorragie nasali (epistassi)
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• Durante un intervento chirurgico oculare può verificarsi una malattia chiamata Sindrome dell’Iride Molle (IFIS): la pupilla può dilatarsi poco e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si veda la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.
• Secchezza della bocca

Altri effetti indesiderati (esperienza post-commercializzazione):

Oltre agli effetti indesiderati sopra riportati, con l’uso di tamsulosina sono stati segnalati casi di ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), ritmo cardiaco accelerato (tachicardia) e difficoltà respiratoria (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Stada

• Il principio attivo è 0,400 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
  • Gli altri componenti sono: Compressa interna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Stada si presenta in forma di compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0.4” sull’altro.

È disponibile in confezioni da 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 200 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es