Тамсулозин Стада 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Стада 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Стада
3. Як застосовувати Тамсулозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Стада та для чого його застосовують

Тамсулозин розслабляє м’язи простати та сечових шляхів. Завдяки розслабленню м’язів тамсулозин полегшує відтік сечі та сприяє легшому сечовипусканню. Крім того, зменшує відчуття необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь), подрібнення, непрохідне бажання сечовипускатися, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Стада

Не приймайте Тамсулозин Стада, якщо:

• Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипанням на шкірі (ангіоневротичний набряк);
• Маєте зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості;
• Маєте серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину, якщо:

• Маєте запаморочення або втрату свідомості, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що призводить до цих симптомів. У разі появи симптомів слід лягти або сісти, доки вони не пройдуть;
• Маєте серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем;
• Вам планують хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або глаукому (підвищення тиску в оці). Може виникнути захворювання ока, відоме як синдром відслаблених зв’язків райдужної оболонки під час операції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте ви тамсулозин або приймали його раніше. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості тимчасового відстрочення або припинення прийому цього лікарського засобу, якщо вам планують операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому).

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Можливо, ви помітите рештки таблеток у своїх випорожненнях. Оскільки активна речовина таблетки вже вивільнилася, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не призначений для цієї категорії пацієнтів.

Застосування Тамсулозин Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Інші ліки можуть бути впливові на тамсулозин, а тамсулозин, у свою чергу, може впливати на їхню дію. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, знеболювальним та протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії;
• Варфарином, препаратом для запобігання утворення тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії;
• Іншими блокаторами альфа-1А адренергічних рецепторів. Комбінація може призвести до зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення;
• Препаратами для лікування грибкових інфекцій, такими як кетоконазол;
• Препаратами для лікування ВІЛ, такими як ритонавір або індінавір;
• Еритроміцином — антибіотиком для лікування інфекцій.

Прийом Тамсулозин Стада разом з їжею

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (зміна еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Варто враховувати, що тамсулозин може викликати запаморочення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки тоді, коли ви почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Тамсулозин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ви можете приймати тамсулозин до або після їжі, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку необхідно ковтати цілком. Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Якщо ви прийняли Тамсулозин Стада у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли тамсулозин у дозі, що перевищує рекомендовану, ваший артеріальний тиск може раптово знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Ляжте, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, і зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Стада

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти пропущену дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом увесь день, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Стада

Якщо лікування тамсулозином було припинено передчасно, симптоми, що спостерігалися спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні реакції зазвичай трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення
• Аномальні еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипусковий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або він відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія)
• Набряк і подразнення в носі (риніт)
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Почуття недомогу (блювота)
• Висип
• Висип у вигляді плям (крурка)
• Почуття слабкості (астенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Втрата свідомості (синкопе)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Біль під час ерекції (пріапізм)
• Серйозне захворювання, що супроводжується висипом із пухирями на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Нечітке бачення
• Порушення зору
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Серйозні шкірні висипи (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
• Під час офтальмологічної операції може виникнути захворювання, яке називається синдромом в’ялого ірису (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а ірис (кольорове кільце ока) може стати в’ялим під час операції. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
• Сухість у роті

Інші побічні ефекти (досвід після реєстрації):

Крім вищезазначених побічних ефектів, під час застосування тамсулозину повідомлялося про випадки порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), нерегулярного серцевого ритму (аритмія), прискореного серцевого ритму (тахікардія) та утрудненого дихання (диспнея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Стада

• Діюча речовина: 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші складові: внутрішній шар таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат.
    Зовнішній шар таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Стада 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням EFG має форму круглих білих таблеток із написом «T9SL» на одній стороні та «0.4» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 та 200 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1. Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es