Тамсулозин Стада 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамсулозин Стада 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Тамсулозина Стада
3. Как принимать Тамсулозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он применяется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает отток мочи и делает мочеиспускание более лёгким. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Стада применяется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам могут относиться затруднения при мочеиспускании (слабая струя), подкапывание, позывы и необходимость мочиться как днём, так и ночью.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозин Стада

Не принимайте Тамсулозин Стада, если:

• Вы аллергик на тамсулозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
• У вас наблюдается снижение артериального давления при вставании, которое вызывает головокружение или обморок;
• У вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина, если:

• У вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует прилечь или сесть, пока симптомы не исчезнут;
• У вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом;
• Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление). Может развиться заболевание глаз, называемое синдромом вялого радужки во время операции (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимаете ли вы тамсулозин или принимали ранее. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата, если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Необходимы периодические медицинские обследования для контроля за течением заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Вы можете заметить остатки таблеток в кале. Поскольку активное вещество из таблетки уже высвободилось, риск снижения эффективности препарата отсутствует.

Дети

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не показан для этой категории пациентов.

Применение Тамсулозин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие препараты могут оказывать влияние на тамсулозин. В свою очередь, эти препараты могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком — анальгетиком и противовоспалительным средством. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• Варфарином — препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• Другими блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов. Комбинация может вызвать снижение артериального давления и привести к головокружению;
• Препаратами для лечения грибковых инфекций, такими как кетоконазол;
• Препаратами для лечения ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир;
• Эритромицином — антибиотиком, применяемым при лечении инфекций.

Прием Тамсулозин Стада с пищей

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Стада

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин до или после еды, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение тамсулозина.

Если вы приняли Тамсулозин Стада в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли тамсулозин в дозе, превышающей рекомендованную, ваше артериальное давление может резко снизиться. У вас могут возникнуть головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Лягте, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тамсулозин Стада

Если вы забыли принять тамсулозин в назначенное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Стада

Если лечение тамсулозином было преждевременно прекращено, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные реакции возникают редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (отказ эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Ощущение сердцебиения (палпитации)
• Снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия)
• Отек и раздражение в носу (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Недомогание (рвота)
• Сыпь
• Крапивница (уртикарная сыпь)
• Ощущение слабости (астения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок (синкопе)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Боль при эрекции (приапизм)
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Нарушение зрения (расплывчатое зрение)
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• Во время хирургической операции на глазу может развиться заболевание, называемое синдромом слабого радужки (IFIS): зрачок плохо расширяется, а радужка (цветная кольцевая часть глаза) становится дряблой во время операции. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Сухость во рту

Другие побочные эффекты (данные постмаркетингового наблюдения):

Помимо указанных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярного сердцебиения (аритмия), учащенного сердцебиения (тахикардия) и затрудненного дыхания (одышка).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Стада

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина — 0,400 мг, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
  • Прочие компоненты:
    Внутренняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (Е172), стеарат магния.
    Внешняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Стада выпускается в виде круглых белых таблеток с пролонгированным высвобождением, с надписью «T9SL» на одной стороне и «0.4» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 и 200 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1. Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es