Tamsulosina Krka 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Krka 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Krka
3. Come prendere Tamsulosina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Krka e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori α1A/1D-adrenergici. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Krka

Non prenda Tamsulosina Krka

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità o l’allergia al cloridrato di tamsulosina può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se soffre di gravi problemi epatici.
• se soffre di capogiri dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale viene trattato.
• Raramente, durante l’assunzione di tamsulosina, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non siano scomparsi.
• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o intende assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Può capitare che si notino residui della compressa nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato dal comprimato, non vi è alcun rischio che l’efficacia del medicinale sia ridotta.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori α1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Krka con cibi e bevande

Tamsulosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questa sezione non è pertinente, poiché la tamsulosina è destinata esclusivamente a pazienti di sesso maschile.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri e vertigini. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di tamsulosina indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Può assumire la tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il compresso deve essere ingerito intero. È importante non spezzare né masticare il compresso, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Di norma, la tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Krka superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità eccessiva di tamsulosina può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Krka

Può assumere il suo compresso giornaliero più tardi nella stessa giornata, se lo ha dimenticato di prendere all’ora prevista. Se ha saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente assumere la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Krka

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda Tamsulosina Krka per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni gravi sono rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola (angioedema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza,
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• cefalea,
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile),
• riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri,
• naso che cola o ostruzione nasale (rinite),
• diarrea, sensazione di nausea e vomito, costipazione,
• debolezza (astenia),
• eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento,
• gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato),
• eruzioni cutanee, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bocca secca,
• visione offuscata, alterazione della vista,
• sanguinamento dal naso,
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratoria (dispnea).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, la pupilla potrebbe dilatarsi scarsamente e l’iride (parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell'indifferenziata. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), carbomero, silice colloidale anidra (E551), ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Krka 0,4 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, non divise, di forma rotonda con un diametro di 9 mm, incise da un lato con “T9SL” e dall’altro con “0.4”.

Tamsulosina Krka è disponibile in confezioni contenenti 30 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/