Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин КРКА
3. Як застосовувати Тамсулозин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин КРКА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовидільної трубки, полегшуючи прохід сечі через сечовидільну трубку та сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття небезпеки.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування порушень сечовидільної системи нижніх відділів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапління, небезпечність та необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин КРКА

Не приймайте Тамсулозин КРКА

• якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія до гідрохлориду тамсулозину може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або свербінням та висипом на шкірі (ангіоедема).
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви страждаєте на запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке Ви лікуєте.
• Рідко під час прийому тамсулозину можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви тамсулозин раніше, чи приймаєте його зараз, або чи плануєте приймати. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості тимчасового відтермінування або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією на кришталику (катаракта) або при підвищенні тиску в оці (глакома).

Можливе виявлення рештків таблетки у калі. Оскільки активна речовина вже вивільнилася, немає ризику зниження ефективності таблетки.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть уповільнювати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину КРКА разом з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин призначений виключно для чоловічих пацієнтів.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечовипускальний канал, потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм випорскуваної сперми зменшується або практично відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Варто враховувати, що тамсулозин може викликати запаморочення та оглушення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами лише у тому випадку, якщо Ви почуваєтеся добре.

3. Як приймати Тамсулозин КРКА

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування тамсулозину, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку потрібно ковтати цілісною. Дуже важливо не розламувати і не жувати таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозин КРКА, ніж потрібно

Передозування тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму, з почуттям запаморочення або непритомності. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин КРКА

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом таблетки протягом цілого дня, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозин КРКА

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин КРКА стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому,
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль,
• серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це відчутно),
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, іноді разом із запамороченням,
• виділення з носа або закладеність носа (риніт),
• діарея, нудота, блювота, запор,
• слабкість (астенія),
• висип, свербіж та кропив’янка (уртикарія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність,
• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• приапізм (небажана, тривала і болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання),
• висип, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сухість у роті,
• розмитість зору, порушення зору,
• носові кровотечі,
• тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит),
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея).

Якщо Ви плануєте пройти окулярну хірургічну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазна гідропія), і Ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, то під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин КРКА

• Діюча речовина — гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішнє шар таблетки: гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням — білі, без риск, округлі, діаметром 9 мм, з гравіюванням з одного боку «T9SL» та «0.4» — з іншого боку.

Тамсулозин КРКА доступний у пачках по 30 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у: червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/