Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина КРКА
3. Как принимать Тамсулозин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин КРКА и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренергических рецепторов. Он снижает напряжение гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин КРКА применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам могут относиться затруднения мочеиспускания (слабая струя мочи), подкапывание после мочеиспускания, позывы и необходимость чаще мочиться как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тамсулозин КРКА

Не принимайте Тамсулозин КРКА

• если Вы аллергик на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность или аллергия на гидрохлорид тамсулозина может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горло или язык), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• при тяжелых нарушениях функции печени.
• при наличии головокружений, вызванных понижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина.

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.
• В редких случаях при применении тамсулозина, как и при использовании других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• При тяжелых нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы планируете или Вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите об этом офтальмологу: принимали ли Вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Это позволит специалисту принять надлежащие меры предосторожности в отношении применяемых лекарственных средств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Возможно обнаружение остатков таблетки в кале. Поскольку активное вещество из таблетки уже высвободилось, эффективность препарата при этом не снижается.

Дети

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин КРКА

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами той же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин КРКА с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не имеет значения, поскольку тамсулозин предназначен только для мужчин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и ощущение шума в голове. Управляйте транспортными средствами или работайте с механизмами только в том случае, если Вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению тамсулозина. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Важно не разламывать и не разжёвывать таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение действующего вещества и эффективность тамсулозина.

Обычно тамсулозин назначается на длительный период времени. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли Тамсулозин КРКА в большем количестве, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, а также к ощущению головокружения или обморока. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин КРКА

Если вы забыли принять таблетку, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином КРКА

Если вы прекратите лечение тамсулозином досрочно, симптомы, с которыми вы обращались изначально, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин КРКА в течение всего времени, назначенного врачом, даже если симптомы уже исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при сидении или вставании,
• нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем выделяемой жидкости уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• сердцебиение (учащенное сердцебиение, ощутимое самим пациентом),
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда в сочетании с головокружением,
• выделения из носа или заложенность носа (ринит),
• диарея, тошнота, рвота, запор,
• слабость (астения),
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• обморок,
• внезапный локальный отек мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• сухость во рту,
• нечеткость зрения, нарушение зрения,
• кровотечение из носа,
• тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, экзифолиативный дерматит),
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тамсулозин КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин КРКА

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбомер, коллоидный диоксид кремния (Е551), красный оксид железа (Е172), стеарат магния (Е470b).

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбомер, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин КРКА 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые, не разделённые риской, круглые, диаметром 9 мм, с маркировкой «T9SL» с одной стороны и «0.4» — с другой.

Тамсулозин КРКА выпускается в картонных коробках, содержащих 30 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Synthon Hispania, S.L.

Улица Кастельо, 1, Полигон Лас-Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Испания

TAD Pharma GmbH

Хейнц-Лохман-штрассе 5

27472 Гродау, Куксхафен, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была одобрена в июне 2019 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/